Etudes cliniques

[invite31f165a7]

Bonjour,

je voudrais savoir, pour un médicament en développement, médicament pour traiter la douleur aiguë chez les patients atteints du cancer, est-il requis d avoir complété les études de cancérogénicité avant la Phase 3?
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[invite6e5b8b1b]

Bonsoir,

D'après mes cours, pour qu'un médicament ne nécessite pas d'études de cancérogénicité il faut : que ce soit un anesthésique, un médicament de contraste, un anti-cancéreux. En gros : des médicaments n'étant utilisés qu'une seule fois, et sans autres recours possibles.
Dans votre cas, vous parlez d'un anti-douleur, donc logiquement pour un usage à "long terme". Ceci dit, il y a toujours une notion de bénéfice-risque, donc il convient de s'intéresser à quel type de douleur le médicament est-il sensé traité ? Y a-t-il un autre traitement possible ? L'exposition de ces patients à ces risques est-elle justifiée face aux bénéfices attendus ?

Je vous dis ça par rapport à mes cours, il n'y a peut être pas tous les éléments, mais je pense qu'on en fait le tour
Si d'autres veulent apporter d'autres éléments etc ...

[invite31f165a7]

Merci de m,avoir répondu. Ma question était par rapport au terme de la finalisation de ces études. Est-ce qu,il faut les faire avant la phase clinique 3 ou avant l,approbation des autorités ou même après? Je sais que dans le cas des certains médicaments pour traiter des maladies graves, les études non-cliniques peuvent être achevées même après leur approbation.

[invite6e5b8b1b]

Généralement, les études de cancérogénicité mettent pas mal de temps à être faite (pour qu'elles soient vraiment représentatives du produit et des risques), du coup, elles sont initiées avant la phase 3, mais poursuivies durant celle-ci.
J'avais justement posé la question il y a peu. Et il en était sorti que : si il y avait de "gros" risques, les résultats apparaitraient "rapidement", donc on pourrait suspendre l'essai clinique rapidement. Tandis que si le risque est faible, il mettra du temps à apparaitre, et étant donné qu'il sera faible, peut être que le bénéfice est plus important que le risque.
Je sais pas si c'est très clair

[A voir en vidéo sur Futura]

[invite31f165a7]

Merci beaucoup. C,est exactement la réponse que j,avais besoin. Merci!