Pharmacologie-Différence générique/référence

[Violette63]

Bonjour tout le monde,
Voilà, je suis en PACES et je voudrais que quelqu'un m'explique ce qu'est une spécialité générique et une spécialité de référence, et ainsi, quelle est la différence...
Merci à ceux et celles qui me répondront
Bonne soirée
Violette
-----

[nayar]

salut
je crois qu'une spécialité de réference s'intéresse à la découverte et la fabrication de nouveaux médicaments ( medicaments dits princeps cest à dire de référence ), et spétialité générique s'intéresse à la fabrication de médicaments génériques c a d les médicaments bioéquivalents aux médicaments princeps ( mm PA la meme dose et la mm forme galenique)
la 1ere commence par une AMM , la 2 eme la remplaçe aprés l'expiration du brevet protégeant la propriété inetellectuelle de la 1 ère.

[Edelweiss68]

Bonsoir,

Voilà pour les définitions : http://www.caducee.net/DossierSpecia...generiques.asp

Je précise juste que princeps ou génériques ont une AMM, la seule différence est que la procédure de l'AMM d'un médicament générique est allégée par rapport à celle d'un médicament princeps puisque le générique présente le même principe actif et la même biodisponibilité (intervalle de variation toléré) que le médicament princeps.

[zendub]

( mm PA la meme dose et la mm forme galenique)

Les seules "règles" qui existent pour faire un médicament qualifié de "générique" par rapport à sa référence (et donc substituable) sont :

- même principe actif (forme indique, sel identique)
- bioéquivalence

Les excipients ne sont pas soumis à des règles ni même la forme ... on peut théoriquement trouver un générique sous forme gélule alors que son princeps est sous forme comprimé ... mais pour établir une bio-équivalence c'est quasi impossible.

Pour aller un peu plus loin, pour ceux que ça intéresse :

Le plus important est la bioéquivalence qui correspond au profil de distribution d'un médicament : il s'agit d'une courbe de la concentration du principe actif en fonction du temps.
Pour les génériques on se base, en terme de la loi, sur 2 points :

- la Cmax (concentration sanguine maximale en principe actif)
- le temps pour obtenir cette Cmax

On va donc fixer des fourchettes (qui de mémoire doivent être dans les -10% +20% (à confirmer)) à l'intérieur desquels on pourra affirmer qu'un générique est bioéquivalent à son princeps.

Là où finalement est générique n'est pas TOTALEMENT identique à son princeps c'est qu'il est difficile, voir impossible, d'avoir une cinétique de distribution quasi-identique (d'où l'intérêt de disposer de fourchette) et aussi et surtout que la bioéquivalence ne s'intéresse pas au profil du générique AVANT l'atteinte de la Cmax. Par conséquent on peut trouver (schématiquement) un médicament de référence qui va libérer son principes actif de manière très "rapide" et précoce avant l'atteinte de la Cmax, la concentration sanguine va augmenter très rapidement ... alors que pour un générique avoir une concentration en principes actif qui va augmenter plus lentement, et pourtant ils seront qualifié de bio équivalent (car leur concentration maximale aura la même valeur et arrivera au même moment).
Ce point PEUT expliquer les différences d'action (notamment des effets secondaire) entre un générique et son princeps alors qu'ils possèdent la MÊME composition qualitative et quantitative en principe actif (bien évidement) et générique.

Ce n'est pas pour donner des arguments pour les anti-générique mais c'est un fait, à savoir.

D'ailleurs en parlant des anti-génériques il faut savoir que certains générique sont produits par le même laboratoire que leur référence, produits avec les mêmes excipients sur les mêmes chaines de productions : ils sont tout simplement identique sauf que leur nom change. L'intérêt est, pour un labo, de couvrir le marché du générique et de la spécialité (sans rentrer dans le détails, les médicaments sont proposés au même prix).
Et bien il est toujours intéressant de voir des gens se plaindre du générique qui ne "fonctionne" pas comme son princeps ... alors que c'est tout simplement le même, juste le nom et la boite qui change

[Violette63]

Excusez moi de ne vous répondre que maintenant! Merci pour vos réponses.
Bizou

[zendub]

Bizou

je suis touché

[Violette63]

je suis touché

Je n'e doute pas ^^