Les produits de santé

[saluut]

Bonsoir, tout d'abord je m'excuse si je ne suis pas dans le bon forum, car je n'ai pas réussi à trouver le forum approprié à mes questions.

Voilà j'ai 2 questions :

- La première, c'est de savoir est-ce que c'est l'ANSM qui fournit le certificat de conformité et le marquage CE pour un dispositif médical ?
- La deuxième, est-ce que l'ANSM fournit l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) que pour les médicaments ou aussi pour les autres produits de santé tels que les produits sanguins labiles, les produits cellulaires à finalité thérapeutique, les produits contraceptifs et contragestifs,... ? Autrement dit, est-ce que l'AMM est spécifique des médicaments ?

Merci d'avance pour votre aide
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[Edelweiss68]

Bonsoir,

est-ce que c'est l'ANSM qui fournit le certificat de conformité et le marquage CE pour un dispositif médical ?

Non, mais elle peut contrôler l'organisme notifié. Détails des acteurs : http://pharmacie.univ-lille2.fr/cour...4_Acteurs.html

est-ce que l'ANSM fournit l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) que pour les médicaments ou aussi pour les autres produits de santé tels que les produits sanguins labiles, les produits cellulaires à finalité thérapeutique, les produits contraceptifs et contragestifs,... ? Autrement dit, est-ce que l'AMM est spécifique des médicaments ?

Oui l'AMM est spécifique des médicaments. En revanche elle peut aussi être accordée au niveau européen par la commission européenne pour un médicament commercialisé en France.

Cela dit, médicaments, dispositifs médicaux et produits sanguins labiles sont des produits de santé relevant de la compétence de l'ANSM en tant qu'autorité sanitaire.