Certification CE d'un dispositif électronique médical

[alexfr]

Bonjour,

Je viens de concevoir un petit dispositif qui vient se greffer sur un appareil médical de façon à transmettre les informations de l'appareil médical à n'importe quel smartphone. (Par exemple, son taux d'oxygène) Une application réceptionne ces informations et les affiche de façon à ce que la personne puisse les consulter sur smartphone, et éventuellement déclencher une alarme en cas de taux anormal.

Je souhaite le produire à plus grande échelle et commence donc à m'intéresser aux certifications CE. Je suis conscient que cette certification sera dans tous les cas obligatoire, mais je ne sais pas encore si la partie sur la certification des dispositifs médicaux me concerne. En effet, dans la théorie, ce n'est qu'un appareil qui transmet de l'information. Il lit tout simplement du NFC et transmet les données en bluetooth à une application androïd.

Cependant si je regarde la définition officielle d'un dispositif médical, cela semble pouvoir inclure mon dispositif :
"Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux)"

Par conséquent et étant donné que la définition semble plus ou moins englober mon dispositif puisque celui-ci permet de "contrôler" une maladie, je voulais savoir si la certification CE pour dispositifs médicaux était obligatoire. Est-il possible de l'éviter en spécifiant la mention que l'on voit souvent "Ce dispositif n'est pas un dispositif médical, [...]" et en spécifiant que cela ne vient pas se substituer aux contrôles habituels mais qu'il s'agit seulement d'une aide complémentaire ?

Merci par avance pour votre aide !

Codialement
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[annjy]

Bsr,

sauf que, si tu utilises bluetooth, il y a émission d'ondes électromagnétiques, donc risque de perturbation des appareils de mesure concernés.....
ça m'étonnerait que la certification CE soit évitable...

Et ça ne m'étonnerait pas qu'il y ait d'autres certifications plus draconiennes dans ce domaine.

Bon courage,
JY

[gienas]

Bonsoir alexfr et tout le groupe

Bienvenue sur le forum.

... Je viens de concevoir un petit dispositif qui vient se greffer sur un appareil médical de façon à ...

J'ignore quelle est la signification d'une "greffe" sur un appareil qui est supposé disposer de tous les agréments nécessaires pour être considéré comme appareil médical, et j'ignore aussi où et comment cet appareil doit être utilisé.

Comme le souligne annjy l'utilisation du bluetooth crée un environnement disons, particulier, mais pour qu'un dialogue (éventuel) soit possible, il faut intervenir sur le programme de l'appareil mesureur. Tout n'est donc pas aussi clair et limpide que ça dans ton interrogation.

Quoi qu'il en soit, je ne suis pas sûr que ta question s'adresse à des électroniciens. Cependant, je ne vois pas sur Futura, où ta question pourrait être déplacée.

[alexfr]

Bonjour,

Merci pour votre accueil ! Et désolé pour le manque d'infos, je vais essayer d'éclaircir.

Citation : "si tu utilises bluetooth, il y a émission d'ondes électromagnétiques, donc risque de perturbation des appareils de mesure concernés..."
Effectivement, je pars du principe que l'appareil médical n'est pas vraiment altérable via les ondes bluetooth. Ça reste encore à vérifier mais en attendant je pars du principe que ça n'influe aucunement. (Et dans le cas contraire je ne vais pas le commercialiser donc la question ne se pausera pas)

Citation : "J'ignore quelle est la signification d'une "greffe""
Je parle ici d'un simple contact avec l'appareil médical pour lire en NFC. Rien de dangereux ou qui altererait l'appareil médical en lui même.

Je suis conscient que ce n'est peut être pas le bon forum mais j'ai trouvé ici des topics qui parlaient de ce type de problématique avec des réponses assez fournies. Et comme l'ANSM ne semble pas vouloir me répondre, je suis un peu bloqué... ^^

Cordialement

[A voir en vidéo sur Futura]

[DAUDET78]

En plus du label CE, tu as des normes médicales :
http://www.technologies-biomedicales...ntaires&id=226
https://www.boutique.afnor.org/reche...F%20EN%2062353

[baiegeai]

tu ne peux pas faire n'importe quoi à partir du moment ou tu commercialises un appareil avec l'appelation "medicale"
le simple fait de transmettre une info medicale te catalogue dans les produits medicaux donc fais extremement attention avec toutes les normes et prend une bonne assurance
si tu ne revendiques pas l'appelation " medicale " tu dois faire malgré tout attention à des tas de chose à partir du moment ou tu vends au public
si tu vendais à des pro se serait moins contraigant , tu peux te mettre le label CE sans faire faire le moindre test par une societe exterieure
avec les emissions radio frequence il faut etre vigilant et utiliser par exemple des puces deja certifiées pour ne pas avoir à payer une certification

mefies toi tout de meme de la concurrence car si ta plus value est juste dans la transmission d'une info par blue tooth c'est maintenant courant et pas cher
les inventeurs sont en general tres optimistes pour eux memes !!

[Vincent PETIT]

si tu vendais à des pro se serait moins contraigant , tu peux te mettre le label CE sans faire faire le moindre test par une societe exterieure

Tu plaisantes ? C'est l'inverse plutôt, avec des pros tu as intérêt d'être bien au clair avec tout ça.

Le marquage CE permet une vente dans l'union Européenne et il signifie que tu réponds aux normes et exigences en vigueurs dans le domaine où est utilisé ton appareil. Le marquage CE se fait au travers d'un dossier https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/...Le-marquage-CE et tu peux très bien mettre tout un tas de conn.ries dedans. Tu peux très bien dire que tu as fais les tests C.E.M. toi même sans passer par un labo de certification alors qu'en vrai tu n'as rien fait du tout. Il y a des produits qui ont obtenu le marquage CE avec un dossier vide ou creux !

Le problème ? Bah c'est justement lorsqu'il y a un problème et c'est encore pire dans le milieu professionnel où toutes les assurances vont vouloir trouver un coupable.

3 exemples :

Tu arrives à obtenir un marquage CE avec du vent. Un utilisateur se coupe le doigt avec le boitier de ton appareil parce que tu en as rien eu à faire d'une des normes (j'ai perdu le nom mais c'est celle où, entres autres l'appareil doit pouvoir tomber 3 fois d'une hauteur de 1m50 sans casser... si quelqu'un connait le nom de cette norme je veux bien qu'on me rafraîchisse la mémoire svp) et le mec porte plainte contre ta société. L'expert passe, constate que le boîtier est tranchant, ça monte d'un cran et là on va demander le dossier CE pour voir si tu as répondu aux normes en vigueur. Concrètement, l'assurance va chercher un fautif ! Et tu es mal, suivant le préjudice ça peut aller très loin.

Tu arrives à obtenir un marquage CE avec du vent. Bien sur tu t'es auto-certifié CEM pour faire des économies et sur le site industriel de ton client, il y a une grosse machine qui casse. Pas de bol ton appareil était connecté à cette machine pour collecter des données et les envoyés par bluetooth. On commence le cycle des assurances, à savoir qui va bien pouvoir payer la perte de production et le devis pour réparer cette grosse machine. Tu peux être sur et certain que tout le monde dira "c'est pas moi en cause, c'est l'autre" et si jamais on se rend compte que tu es le seul à avoir un dossier marquage CE vide, ça va être très facile pour les assurances en cause de te foutre tout sur le dos. Suivant le préjudice tu peux être amené à payer toute ta vie.

Tu arrives à obtenir un marquage CE avec du vent. Ton projet est un petit dispositif qui vient se greffer sur un appareil médical de façon à transmettre les informations de l'appareil médical à n'importe quel smartphone. (Par exemple, son taux d'oxygène) Une application réceptionne ces informations et les affiche de façon à ce que la personne puisse les consulter sur smartphone, et éventuellement déclencher une alarme en cas de taux anormal. Mais un jour un gars avec un pacemaker meurt ! Bizarre, surtout avec du bluetooth juste à côté ? Et surtout dans le médical où on demande à éteindre les téléphones portables ! Je vais m'arrêter là mais tu peux même aller en prison pendant un sacré long moment et avoir une amande à ne jamais t'en remettre si tu n'es pas hyper clair avec tout ça.

Moi j'étais dans la détection des gaz toxiques et explosifs, j'ai donc développé des appareils qui sauvent la vie des gens. Ma boîte ne déconnait pas avec ça, tous les appareils passaient les tests CEM dans un labo certifié (TÜV ou Ineris) pour obtenir un label qui engage aussi ce labo en cas de problème. Je me rappelle avoir fait des dossiers explicatifs détaillant comment je dimensionnais, testais et mettais au point mon développement hardware pour le dossier CE et idem pour le soft (pour mes collègues car moi j'étais plutôt un hardeur ). Mon directeur, qui se chargeait de toute cette paperasse était toujours en stress et nous en demandait toujours bien plus que ce qu'il n'en fallait mais au moins en cas de problème les assurances ne se tourneraient pas vers nous. Je me rappelle un jour où il y a eu une explosion dans une mine en Chine, il y avait eu des morts, heureusement pour ma boîte c'était des produits concurrents sur place mais il n'empêche que j'ai vu l'équipe de direction changer de couleur jusqu’à ce qu'ils comprennent que nous n'avions rien vendu à ce client Chinois.

Tout ça pour dire, fait très attention et surtout car tu es dans le médical.

Est-il possible de l'éviter en spécifiant la mention que l'on voit souvent "Ce dispositif n'est pas un dispositif médical, [...]" et en spécifiant que cela ne vient pas se substituer aux contrôles habituels mais qu'il s'agit seulement d'une aide complémentaire ?

En faisant ça tu peux t'affranchir des normes médicales mais tu tombes de facto dans une autre norme (multimédia/divertissement ? Ou je ne sais quoi d'autre ?) mais il y aura aussi des exigences sans compter que ton appareil va entrer sur le même marché que les dongles Chinois à 5€ ou des trucs comme ça. C'est pour ça qu'on ne verra jamais un PC+ carte son + Audacity par exemple (logiciel de musique) remplacer un appareil certifié médical pour faire des relevés EEG ou ECG

[invite03481543]

Bonjour,

il faut bien comprendre qu'en cas d'accident, la responsabilité pénale du dirigeant est engagée, donc mieux vaut être conforme comme l'a expliqué Vincent PETIT.
Même sans accident, en cas de saisie de douane par exemple, en cas de non conformité après constat d'un labo, la perte financière peut être très conséquente et mettre une boite à terre.
Jouer à ça dans le médical est du même ressort que de jouer à la roulette russe, les normes sont toujours plus draconiennes et c'est souhaitable.

[alexfr]

Si j'ai bien compris, procéder à une certification de type médicale est très compliquée et engage fortement ma responsabilité. Mon souhait serait justement de ne pas avoir à passer cette certification, tout en restant dans les clous. Je ne commercialiserais donc pas mon appareil sous l'appellation médicale, bien au contraire.

Toute la question est de savoir si j'ai le droit de me dédouaner de cette certification médicale en spécifiant que ce n'en est pas un.

Citation : "En faisant ça tu peux t'affranchir des normes médicales"
Cela répondrait effectivement à ma question, est-ce une info sûre ou tu l'as supposé ?

Désolé si cela n'était pas clair !

[invite03481543]

Si tu te "greffes" à un appareil médical, tout consiste à savoir comment tu t'y prends.
Si tu modifies physiquement l'appareil qui lui a été homologué, tu t'exposes à de gros risques juridiques en cas d'accidents.
Si tu exploites un port de sortie disponible, c'est différent.
Tant que ton matériel et informations ne mettent pas en danger l'intégrité physique du patient mais procurent uniquement un aspect de confort tu dois juste respecter le CE et les homologations radio électriques.
Dans tous les cas je te conseille de te rapprocher d'un labo de certifications et de leur exposer ton cas.

[Vincent PETIT]

Tout d'abord comme le dit HULK28, c'est clair qu'il faut passer par un certificateur qui lui, est un professionnel des normes. Il sera te dire précisément à quoi doit répondre ton appareil par rapport à ce qu'il fait.

Si j'ai bien compris, procéder à une certification de type médicale est très compliquée et engage fortement ma responsabilité. Mon souhait serait justement de ne pas avoir à passer cette certification, tout en restant dans les clous. Je ne commercialiserais donc pas mon appareil sous l'appellation médicale, bien au contraire.

Ta responsabilité est engagé peu importe ce que tu vends une fois l'accident/l'incident arrivé. Un tribunal peut être amener à regarder si tu réponds aux exigences du domaine que tu as déclaré.

Toute la question est de savoir si j'ai le droit de me dédouaner de cette certification médicale en spécifiant que ce n'en est pas un.

Tu regardes le problème sous le mauvaise angle et du coup tu es entrain de te demander si en créant un camping car, tu peux te dédouaner des normes RT2012 des maisons !!!!???? Bien sur que oui ! Ce n'est pas du dédouanement ! Soit tu vends un camping car soit tu vends une maison ? Dans ton cas, soit tu vends un produit médical soit tu vends un produit qui n'est pas un produit médical (il est un produit d'un autre champs d'application.)

C'est toi qui défini le champs d'application de l'appareil mais tu dois te conformer aux normes applicables du champs d'application.

Peut être que tu n'as pas la réponse à cette question ? D'où ton raisonnement de vouloir vendre un produit dans un hôpital (j'imagine) mais sans répondre aux normes médicales etc... Si ton produit n'est pas un appareil médical alors toutes ces questions n'ont pas de sens.

Citation : "En faisant ça tu peux t'affranchir des normes médicales"
Cela répondrait effectivement à ma question, est-ce une info sûre ou tu l'as supposé ?

Oui je suis sur, pour la raison évoquée plus haut.

Pour résumer car je crois vraiment que tu te poses les mauvaises questions. Il faut déjà connaître le champs d'application de ton appareil, est ce que c'est un appareil médical ou un appareil d'informations et de communications (genre dongle bluetooth), un appareil de loisir ? Une fois que tu as la réponse, tu regardes les normes applicables en vigueurs du champs d'application. HULK28 semble le confirmer mais pour moi aussi lorsque l'appareil est dans un champs d'application générale (pas une machine, pas un jouet, pas un vélo, pas un truc tordu comme de la détection des gaz, pas dans le médical ...) alors il doit respecter la directive basse tension, la directive CEM et les directives environnementales.

Les directives CEM étant harmoniser, un appareil prétendant être "médical" a du passer les tests d'immunité aux bruits (il doit résister à un seuil de bruit électromagnétique), il ne sera donc pas perturbé par ton appareil (Loisir ? TIC ? Armement ? Mystérieux ?) qui doit lui aussi respecter un seuil d'émission de bruit électromagnétique. C'est pour cette raison que dans la norme CEM EN 61 000, ton appareil doit résister aux bruits mais ne doit pas en émettre de trop, c'est pour la cohérence entre toutes les normes.

[baiegeai]

tout n'est pas si simple
regarder les cardio frequencemetres sur les montres ou sur les smartphones
je suis sur qu'ils ne sont pas certifiés en tant qu'appareils medicaux et pourtant ils delivrent une information medicale
cela peut presenter un risque si quelqu'un utilise ces appareils pour courir et du fait d'un resultat erroné depasse sa limite acceptable ( les papi savent qu'il ne faut pas depasser 220 - l'age) et decede d'un arret cardiaque
sa veuve peut se retourner contre le vendeur du cardio frequencemetre
idem pour les mesureurs de tension arterielle
il y en a beaucoup de pas tres fiables
tous ces vendeurs prennent des risques mais calculés car pas evident de demontrer qu'une info erronée de la tension arterielle ou du rythme cardiaque a conduit à un comportement mettant la vie en danger
vendre des produits comporte effectivement des risques
mais vivre sans risque est ce bien raisonnable ?

[invite03481543]

Comme dit plus tôt, tant que ça reste une information de confort par exemple pour un jogger, pas utile d'être certifié médical pour cela, on s'en fout si l'info est peu précise.
Un coureur sait quand il est au taquet, il va pas se fier à votre info, si il n'en peut plus il va s'arrêter tout seul, en dessous les 220 bps ou pas.
Par contre si votre système est relié aux pompiers ça va poser problème.
Par exemple si vous avez alerté les services d'urgences pour rien pendant qu'une autre urgence, elle bien réelle, n'a pas pu être sauvée ça va pas bien se passer du tout croyez moi.

Tant que vous prenez un risque pour vous et que ça n'engage que vous, c'est moins grave que si vous faites prendre des risques à des gens qui n'ont rien demandé.

[invite03481543]

Un lien qui peut vous être utile:
https://www.has-sante.fr/portail/jcm...bonne-pratique

[Ridezebigone]

Bonjour,

je confirme et complète la réponse de Vincent PETIT : depuis juin 2017, la directive RED (Radio Equipment Directive, qui remplace la R&TTE) est en vigueur. Si votre produit contient un émetteur/récepteur radio (bluetooth), votre produit doit répondre à cette directive et les nouvelles règles obligent l'intégrateur (vous) à repasser tout un tas d'essais 'radio' en labo. Avant, il était toléré de présenter les certifs du fabricant du module radio pour attester de la conformité du produit final, maintenant ça ne passe plus, il faut repasser une bonne partie des essais et ça coûte cher (exemple pour le wifi : ça coûte 5j de labo à ~1600€/j).

Comme l'a déjà expliqué Vincent PETIT, il n'y a pas d'échappatoire : soit vous trichez et vous en assumez les conséquences en cas de problème (le marquage CE étant déclaratif sur la bonne foi de l'industriel). Soit vous respectez les règles et il faut faire la certification dans les règles. Pour le médical, il faut déterminer la classe médicale et selon la classe il y a plus ou moins de contraintes à respecter. Assez vite, il est question de devoir être ISO13485 (équivalent à ISO9001 pour le médical) et autres normes spécifique au médical... Si votre produit est un gadget (rien de péjoratif), il n'y aura "que" le marquage CE à respecter : essais CEM , essais radio (directive RED) et éventuellement sécurité électrique si il y a une batterie rechargeable à l'intérieur et qu'il faut le relier au secteur pour le recharger.

le plus simple est de prendre rdv avec un labo (type emitech, lcie, ...) et de leur exposer votre projet/produit. Le labo saura vous dire à quoi vous êtes soumis de façon exhaustive et avec un devis à la clé.

Bon courage

RzBo