Médicaments génériques

[ClaudeH]

Bonjour.
Les médicaments génériques sont-ils aussi efficaces que les non généricables.?

Merci..

[Novocaine]

Bonjour,
Les médicaments génériques sont exactement les meme produits que le médicament de "marque". Généralement tous les médicaments sont généricables il me semble. Au bout de 2 ans (je crois), le brevet déposé par une marque devient publique et on assiste alors à la création de médicaments génériques un peu moins cher mais ce sont les mêmes produits. L'éfficacité d'un médicament générique est la même que le produit dont il est le générique.

[Faith]

L'éfficacité d'un médicament générique est la même que le produit dont il est le générique.

Mis à part, peut-être la partie "placebo" du médicament pour certaines maladies.
Certaines personnes ayant plus confiance dans l'action d'un médicament "de marque" que dans un générique, je pense que celui de marque marchera légèrement mieux

[etoile64]

A savoir que la biodisponibilité peut également varier légèrement, et qu'on admet une tolérance de +/- 20% par rappport à l'original...

Ce n'est pas grave du tout (la majorité des médicaments sont absorbés différement selon les personnes), mais pour les médicaments qui nécessitent un taux "constant" (par exemple les anticoagulants oraux type AVK), il vaut mieux éviter de changer de médicament tout le temps (par exemple s'il existe plusieurs génériques différents, il faut choisir toujours le même)...

[Khremy]

Les médicaments génériques sont exactement les meme produits que le médicament de "marque"

Euh oui... Mais non. Pas les mêmes excipients, pas forcément la même forme (libération prolongée par exemple). Même le principe actif peut varier dans une certaine mesure.

Au bout de 2 ans (je crois), le brevet déposé par une marque devient publique

Non plus. En même temps ça règlerait définitivement la question
De mémoire le médicament devient généricable 20 ans après le dépôt du brevet, soit en moyenne entre 8 et 10 ans après la commercialisation du princeps.

[ClaudeH]

Merci pour vos réponses, mais j'ai entendu dire que selon l'exipient d'un générique, l'effet thérapeutique était différent.
++

[etoile64]

Merci pour vos réponses, mais j'ai entendu dire que selon l'exipient d'un générique, l'effet thérapeutique était différent.
++

Je ne pense pas : les excipeients sont les produits qui sont en général "non actifs" (en tout cas, ce n'est pas eux qui permettent de guérir ou de traiter des symptômes)...
Par cointrre, ils peuvent avoir un effet, par exemple avoir des propriétés allergiques, ou une tolérance moins bonne, ce qui explique qu'on peut tolérer mieux un générique que l'original ou vice-versa...

[Novocaine]

C'est évidemment pas 2 ans... j'voulais dire 20 ans
La loi exige que les génériques soient aussi efficaces que l'original.

J'ai un peu zappé les différents types de génériques merci de m'avoir corrigé
Il existe des génériques qui sont exactement les mêmes, d'autres dont l'excipient varie effectivement ...

Même le principe actif peut varier dans une certaine mesure.

Ca par contre je ne le savais pas. Pourrais tu m'en dire plus ?

[TomKrouze]

Le principe actif qui change, ça fait un autre médicament... Non ?

[Khremy]

Le principe actif qui change, ça fait un autre médicament... Non ?

Pour être sûr de ne pas dire de bétise je vérifie...

"Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et de l'efficacité"

(Loi 2007-248 du 26 février 2007)



Par contre je me suis gourationné (oui oui, c'est un mot) sur les formes LP. En fait les différentes formes orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique, ce qui exclut les formes LP.
Désolé pour la confusion.


Pour l'anecdote à propos de la bioéquivalence... Celle-ci est évaluée sur des sujets sains (pour lesquels on admet plus ou moins 20% de différence). Par contre on ne demande aucune étude sur les sujets mois sains (personnes agées, insuffisants reinaux etc... ou personnes tout simplement affaiblies par une maladie).
Personnellement quand je prends des médicaments (une fois tous les 2 ans environ) je ne suis pas en pleine forme, donc ça me fait une belle jambe de savoir que si je n'avais pas été malade le générique aurait eu une cinétique comparable au princeps...

[zendub]

C'est peut être aussi le prix qui fait que les génériques peuvent faire peurs ... On a tendance aujourd'hui à considérer que ce qui est cher ce qui est de marque est forcement gage de qualité !

Pour commercialiser un médicaments il faut réaliser des essais cliniques (phase I II et III) pour pouvoir obtenir le fameux césame : l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Les tests et essais durent de nombreuses années (environ 10 ans) et coutent évidemment assez cher, ce qui se répercute sur le prix final du médicament.
L'AMM donne aussi une exclusivité de production d'une durée de 20 ans (je crois) à partir du dépot du brevet (avant les essais) ce qui laisse donc 10 années au labo pour commercialiser tranquillement son princeps. Au délà de cela le PA peut être généricable : n'importe qu'elle autre industrie ou labo peut le commercialiser.

L'interet donc des génériques est que l'AMM est considérée comme acquise, du coup il n'est pas nécessaire de redépenser de l'argent pour les essais cliniques et cela se ressent sur le prix.
Donc la molécule active, ou le principe actif est identique : tu remarqueras que les génériques ont des noms barbares : c'est la DCI (ou dénomination commune internationale), c'est en gros le nom chimique de la molécule, alors que les princeps ont plutôt un nom "original" ou plutôt commercial (mais qui cache et sous entend la DCI) ...

Ensuite les excipients peuvent changer mais n'interferent pas sur l'action du principe actif. En gros les excipients servent à quoi ? Essentiellement à la fabrication du comprimé (en conssidérant nos génériques comme des comprimés). Ils permettent une bonne compression du comprimé, une bonne fluidité de la poudre, une dilution de la poudre ainsi que de permettre à ton comprimé "d'exploser" dans ton tube digestif (agent délitant) ...

A part certains problème de tolérance des excipients (cf lactose) le médicaments générique se doit d'être aussi actif et aussi "performant" qu'un princeps. Après il peut exister des variations de bioéquivalence, des variations d'absorptions en fonctions de sujets ....

[etoile64]

C'est évidemment pas 2 ans... j'voulais dire 20 ans
La loi exige que les génériques soient aussi efficaces que l'original.

J'ai un peu zappé les différents types de génériques merci de m'avoir corrigé
Il existe des génériques qui sont exactement les mêmes, d'autres dont l'excipient varie effectivement ...



Ca par contre je ne le savais pas. Pourrais tu m'en dire plus ?

Je voulais dire varier pas dans le sens de la nature du produit actif, mais de la quantité (ou de la biodisponibilité) qui fait qu'au final, pour le même médicament (générique et original), le taux sérique pourra légèrement varier...

[zendub]

Enfin les génériques se définissent aussi comme des médicaments ayant une bioéquivalence avec les princeps ...

[etoile64]

Enfin les génériques se définissent aussi comme des médicaments ayant une bioéquivalence avec les princeps ...

Ouaip, mais y a une tolérance de +/- 20%...
Donc entre 2 générique, ca peut aller jusqu'à 40% du coup...

[coco122]

Bonjour.
Les médicaments génériques sont-ils aussi efficaces que les non généricables.?

Merci..

Hélàs Non les médicaments génériques pour la plupart ne sont pas efficaces voir texte ci-dessous :




Les génériques sont-ils aussi efficaces que les médicaments de marque ? Cela ne fait aucun doute pour les autorités sanitaires et les institutions qui remboursent les produits de santé. « Les génériques sont des copies conformes des médicaments de marque. Ils sont aussi efficaces et aussi sûrs », répètent avec force, depuis plusieurs années, le ministère de la santé, l’assurance-maladie ou les mutuelles.

Ce discours est aujourd’hui contesté par certains médecins, issus de plusieurs spécialités, en particulier la neurologie et la cardiologie. Tout en reconnaissant qu’il n’existe pas d’étude scientifique permettant de jeter la suspicion sur les génériques, ces praticiens affirment constater, dans leurs consultations, des problèmes de tolérance et d’efficacité liés à l’utilisation de ces produits. « De très nombreux cardiologues ont des soucis avec des génériques. Certains osent en parler, d’autres non », soutient le professeur Yves Juillière, responsable de l’unité insuffisance cardiaque au CHU de Nancy, avant de préciser que ce sujet fera l’objet d’une session lors des Journées européennes de la Société française de cardiologie, en janvier.

« Nous sommes effectivement plusieurs à juger préoccupant que, pour des raisons comptables, on favorise aujourd’hui des prises en charge de moins bonne qualité », renchérit le professeur Xavier Girerd, cardiologue à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière. « Il y a quelques mois, j’ai évoqué, au cours d’un congrès les problèmes liés aux génériques. Et aussitôt, dans la salle, plus d’une vingtaine de confrères ont évoqué des difficultés plus ou moins identiques », ajoute ce médecin, qui est aussi secrétaire général de la Société française d’hypertension artérielle (SFHTA), mais qui s’exprime ici « à titre personnel ».
Pas tout à fait des des « copies conformes »
Ces médecins se montrent d’abord critiques sur la manière dont sont évalués les génériques avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour obtenir le feu vert des autorités sanitaires, les fabricants de génériques doivent fournir des études qui prouvent la « bioéquivalence » de leurs produits. « Ces études consistent à donner à une vingtaine de volontaires sains, à quelques jours d’intervalle, le princeps (NDLR : le médicament de marque) puis le générique, ou inversement. Après chaque prise, on fait des prélèvements répétés pour vérifier que la quantité de produit actif dans le sang est identique », explique le professeur Jean-François Bergmann, vice-président de la Commission d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Une petite marge de variabilité (– 20 % et + 25 %) entre le princeps et le générique est admise par les autorités sanitaires. « Le problème est que ces études sont conduites sur des effectifs très réduits et auprès de personnes en bonne santé et pas auprès de celles qui, dans la vraie vie, consomment le plus de médicaments, c’est-à-dire les gens âgés et souffrant de plusieurs pathologies », observe le professeur Juillière.

D’après ces médecins, il n’est pas non plus exact de dire que les génériques sont des « copies conformes » des médicaments de marques. Si un générique doit contenir la même molécule, au même dosage, la forme ou la taille du médicament, en effet, peut varier : la copie peut, par exemple, se présenter sous la forme d’une gélule au lieu d’un comprimé. L’excipient, aussi, peut être différent. Il s’agit de « l’enrobage » du médicament, c’est-à-dire la substance destinée à permettre son absorption ou améliorer sa conservation. Voilà pourquoi certains génériques n’ont pas la même couleur ou le même goût, par exemple pour les sirops.
Une moindre efficacité thérapeutique
« Ce n’est pas un détail, en particulier pour les personnes âgées habituées à des médicaments qu’elles prennent depuis des années. Quand elles passent aux génériques, certaines ne s’y retrouvent plus et confondent leurs médicaments, ce qui peut poser un vrai problème », souligne le docteur Éric Gibert, rhumatologue libéral et attaché à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris. « De façon quasi quotidienne, je rencontre des patients ayant des problèmes avec un générique. »

Ce changement d’excipient pose aussi un problème pour le professeur Marie-Pierre Teissier, diabétologue au CHU de Limoges. « Cela entraîne des effets indésirables pour certains médicaments contre le diabète, par voie orale, soutient-elle. Des patients se plaignent de maux de ventre, de diarrhées ou disent qu’ils sont “barbouillés”. Du coup, ils arrêtent de prendre leur traitement et sont mal équilibrés. » Le professeur Teissier affirme rencontrer un problème de tolérance ou d’efficacité chez « environ 30 % des patients sous génériques ».

De son côté, le professeur Jean-Paul Stahl, président de la Société de pathologie infectieuse de langue française (Spilf), ne constate pas de problème d’efficacité directe avec les génériques. « Mais nous avons un souci avec certains antibiotiques dont le goût, la présentation ou la consistance ne plaisent pas aux enfants qui, de ce fait, ne peuvent pas les prendre, indique-t-il. L’agence du médicament est alertée du problème mais, pour l’instant, les solutions restent difficiles à trouver. »

Au-delà de ces problèmes liés à l’aspect du médicament, certains praticiens affirment constater une moindre efficacité thérapeutique des génériques. Le professeur Girerd évoque un problème avec des antagonistes calciques, une famille de produits utilisés dans le traitement de l’hypertension. « Je vois de plus en plus de patients qui, après avoir commencé à prendre des génériques de ces produits, ont vu leur tension artérielle remonter, témoigne-t-il. Quand ces patients reprennent le princeps, tout redevient normal. »

Cardiologue au CHU de Dijon, le professeur Yves Cottin assure, lui, constater un phénomène identique avec des bêtabloquants, des produits visant à ralentir la fréquence cardiaque. « C’est une certitude : plusieurs de mes patients, qui étaient bien stabilisés, ont vu leur fréquence cardiaque augmenter avec des génériques avant que tout rentre dans l’ordre avec la reprise du médicament original », assure ce médecin, qui est actuellement en train d’essayer de monter une étude scientifique pour comparer les génériques des bêtabloquants avec les princeps.
À Nancy, le professeur Juillière s’inquiète, pour sa part, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, des produits utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque. « J’ai déjà vu plusieurs patients, sous génériques, qui présentaient des symptômes un peu inquiétants, notamment un essoufflement, dit-il. Il y en a même certains qui ont dû faire l’objet d’une prise en charge en urgence en raison d’un sub-œdème pulmonaire. »

Ce témoignage, quelque peu alarmant, reste toutefois assez isolé. Les autres médecins, interrogés dans le cadre de cette enquête, indiquent que la moindre efficacité, qu’ils affirment constater avec les génériques, ne met pas directement en danger la santé des patients, à condition de réagir à temps pour rééquilibrer leur traitement.

L’ampleur de cette fronde « anti-génériques » au sein du corps médical demeure cependant difficile à évaluer avec précision. « Honnêtement, je n’ai pas le sentiment d’être la seule à penser qu’il y a un problème, souligne le professeur Teissier. Le week-end dernier, j’animais un atelier sur le diabète avec des généralistes. Et quand j’ai évoqué mes difficultés avec les génériques, tous m’ont fait part de constatations identiques. »

Chez les cardiologues, les avis semblent partagés. Si certains apparaissent très « remontés » contre les génériques, d’autres sont plus en retrait. « J’ai quelques patients qui se plaignent, mais je n’ai pas constaté de réels problèmes d’efficacité avec ces produits », affirme le professeur Gilles Grollier, responsable du pôle cœur-vaisseaux-poumons au CHU de Caen.

« Il est légitime de se poser certaines questions à propos des génériques, en particulier sur leur mode d’évaluation ou les problèmes de confusion chez de nombreuses personnes âgées qui se trompent de médicaments. Mais je n’ai pas constaté dans ma consultation de problèmes d’efficacité majeurs avec les génériques», ajoute le professeur Nicolas Danchin, chef de la division «maladies coronaires et soins intensifs » à l’Hôpital européen Georges-Pompidou à Paris.

Les médecins qui posent des questions sur des génériques se défendent d’être « instrumentalisés » par les fabricants de princeps, les grands laboratoires pharmaceutiques. Pour eux, le seul moyen de «trancher ce débat» est de mettre en place des études scientifiques «indépendantes et incontestables».