De l'utilisation des médicaments génériques

[invitea2cd29a8]

Bonjour à tous.

Quelques pages instructives à consulter.

Les médicaments génriques ont la même efficacité que les médicaments princeps ?

Que pensez-vous de cet article?
http://www.jle.com/fr/revues/medecin.../EC/article.md

Comparer cette page du Vidal
http://www.vidal.fr/Medicament/depakine_chrono-4881.htm
avec celle-ci
http://www.vidal.fr/Medicament/valpr...p_lp-70257.htm
Y voyez-vous une différence ? moi oui.

Winthrop est bien la filiale de Sanofi pour les génériques ?

Voici quelques questions qui devraient permettre un débat constructif sur les génériqes et leur utilisation.
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[gorben]

Salut,

A part les excipients (qui ne sont pas tenus d'etre identiques), je suis desole mais je ne vois aucune difference entre les deux medocs...

A+

[invitea2cd29a8]

Salut,

Exact les excipients sont différents et c'est bien le même médicament.
Ce qui m'interpelle c'est une précision qui manque sur tous les génériques de cette spécialité et qui figure sur le princeps.
soit acide valproïque 145 mg
soit acide valproïque sel de Na 333 mg.

De plus Winthrop est le département générique de Sanofi.
alors je me pose des questions :
Pourquoi avoir changé les excipients ?
Pourquoi ne pas simplement rabaissé le prix du princeps à un niveau approchant celui du générique ? Puisque de toute façon la vente du princeps devrait finir par tendre vers zéro en théorie.

Mon but n'est pas de remettre en cause les génériques. Même principe actif.
Suite à un évennement mes recherches m'ont fait découvrir l'article que j'ai soumis à discution et cela m'a amené à me poser des questions sur la façon de les prescrire, de les remplacer etc.

[_Mayou_]

Souvent les excipients sont changés parce qu'entre temps on en a trouvé des meilleurs... qui provoquent moins d'effets secondaires par exemple. C'est une des explications.

[A voir en vidéo sur Futura]

[gorben]

Les nouveaux excipients sont peut etre aussi moins cher, et peut etre moins performant (tout en restant dans la norme legale 80-120%)

Pourquoi ne pas donner toutes les infos sur les generiques? pourquoi ne pas baisser le prix du princeps? Ben tout simplement pour que les gens aient encore un interet a acheter le princeps (ou pour pas se prendre la tete a faire des dosages hyperprecis et couteux).
De plus je n'en sais rien pour sanofi, mais souvent les filiales produisant les generiques ne sont pas localise au meme endroit que les labos fabricant le princeps (coup de revient moins cher pour le generique etc..)

A+

[vanos]

Bonjour,

Seule la molécule du remède soigne, pas les excipients ni la marque écrite sur la boîte.
En plus les génériques sont moins chers tant pour le malade que pour la sécurité sociale, je ne vois donc pas pourquoi il ne faudrait pas les utiliser.

Salut.

[gorben]

En plus les génériques sont moins chers tant pour le malade que pour la sécurité sociale, je ne vois donc pas pourquoi il ne faudrait pas les utiliser.

Salut,

A ce propos, je me pose une question, dont tout le monde semble se foutre royalement, tout le monde pousse a l'utilisation des generiques plutot que le princeps, perso j'ai peur que ca ralentisse la recherche privee sur le developpement de nouveaux medocs.
L'investissement pour la R&D d'un nouveau medoc est collossal pour une boite privee (autant en prix qu'en temps !). J'ai vraiment peur que ca demotive les boites puisque finalement il suffit d'attendre et de produire des medocs deja existant pour les vendre...

A+

[vanos]

J'ai vraiment peur que ca demotive les boites puisque finalement il suffit d'attendre et de produire des medocs deja existant pour les vendre...

Bonsoir,

Oui mais il faut attendre longtemps, le temps nécessaire (vingt ans, je pense -à vérifier) pour que le brevet devienne caduc. Cala suffit à amortir l'investissement.
Je trouve ça bien que les moins riches puissent aussi se soigner; la sécurité sociale n'existe pas partout à commencer par les États-Unis.

Salut.

[gorben]

Oui c'est bien que tout le monde puisse acceder a des medicaments, mais d'une en France ca s'applique pas (secu) et aux us vu le prix de "la sante" sans assurance se soigner n'est pas possible (avec ou sans generique). En France la grande campagne est pour redresser la secu, pas pour aider les plus demunis.

Maintenant il est clair qu'en 20 ans une boite qui trouve un remede contre le cancer va largement amortir son investissement avant l'arrivee des generiques. Mais qu'en est il pour les maladies moins frequentes, moins d'actualite ou ne touchant principalement que les pvd (genre le paludisme)? Est ce que les boites pharmaceutiques ne risquent pas de se detourner des medocs moins d'actualite au profit de quelques medocs "gros profit"? Est ce que les boites pharmaceutiques ne risquent pas d'augmenter les prix du princeps de maniere abusive pour pouvoir faire le max de benefice avant le generique? Dans ce dernier cas ca signifierait que finalement les plus demunis devraient attendre 20 ans avant de pouvoir se soigner...

Bref je trouve que finalement la campagne generale de remplacement des princeps par les generiques ne risque d'arranger que la secu ou les assurances sante...

A+

[invitec1020880]

Bonsoir,

Oui mais il faut attendre longtemps, le temps nécessaire (vingt ans, je pense -à vérifier) pour que le brevet devienne caduc. Cala suffit à amortir l'investissement.

Je n'ai pas vérifié mais il me semble que le dépôt du brevet se fait au début du développement du médicament. C'est à dire qu'il faut, à partir du brevet, démarrer toutes les phases de tests (toxicité, et toutes les phases cliniques etc...). Or cette periode est très longue. Du coup si jamais la molécule brevetée arrive à devenir un vrai médicament, il ne reste sur les 20ans, plus que quelques années (en gros 5 ans) pour que le labo amortisse les dépenses de recherche et de dvpt. Puis enfin, au bout des 5 ans le médicament est "généricable"...
Par contre les industries de génériques n'ont pas toutes dépenses de recherche et de dvpt. C'est pour ça qu'il devient plus facile et rentable de produire que des génériques.

[Khremy]

Alors juste quelques points :

- C'est un peu beaucoup exagéré de dire qu'il n'y a que le principe actif qui soigne. Les excipients jouent un rôle important sur la cinétique du bousin (par exemple la dissolution pour des formes sèches).

- Ces mêmes excipients sont très importants quand il s'agit de la tolérance des personnes au médicament.

- Le dépôt du brevet se fait très tôt dans le développement du médicament. A la commercialisation il reste entre 8 et 10 ans environ de protection. Ca paraît énorme, mais pour un coût de développement moyen s'approchant de plus en plus du milliard de dollars (sans compter le coût de tous les autres arrêtés en phase II ou III), ça permet de relativiser.

- Quels sont les avantages des génériqueurs, qui expliquent la différence de prix ?

1) Principe actif qui peut être différent, excipients aussi. Ca permet de faire pas mal d'économies.
Pour le principe actif j'anticipe la question. Oui il peut être différent.

"Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et de l'efficacité"

(Loi 2007-248 du 26 février 2007)

2) Process optimisé. Les génériqueurs ont des années pour paufiner le process de production pour le rendre moins coûteux, là où pour le médicament original on se presse et on bâcle l'industrialisation pour lancer au plus vite (pour ne pas empiéter encore plus sur le brevet)

3) Le plus important... Pourquoi est-ce que le labo original ne fait pas ça aussi pour le princeps ? Bah ouai ça paraît simple dit comme ça... Oui mais voila, une fois les dossiers déposé il est extrèmement difficile, long et coûteux d'intégrer la moindre modification, même mineure. Et je ne parle ici que de modifications de processus de fabrication (ou de spécifications de tests de libération par exemple)

Difficile car il faut apporter la preuve que la modif en question est sans conséquence. Bon, ça c'est normal.

Long car la moindre modification déposée doit être approuvée par tous les marchés. Et là ça va de 12 ou 18 mois pour une modif mineure à plus de 3 ans. Là c'est déja plus énervant.

Coûteux car il faut payer les autorités réglementaires de chaque pays pour qu'elles examinent les dossiers. Par exemple pour la modif la plus mienure on parle d'environ 15 000 euros par pays. Et ça grimpe vite. Et là ça fait vraiment mal au popotin.

Pour résumer, soyez certains que si c'était si facile de s'aligner sur le prix des génériques tout le monde le ferait. Personne ne souhaite perdre 75% de chiffre d'affaire sur un produit dans l'année de perte du brevet. Les labos sont peut-être des gros méchants pas beaux, mais ils essaient quand même d'éviter d'être complètement bête
Il est plus simple de lancer un générique, et c'est ce qu'ont compris la plupart des grands labos (par exemple Servier avec Biogaran, ou Sanofi avec Winthrop)


- Autre point désopilant (enfin je trouve). Je me permets de citer ce que j'ai écrit dans un autre topic.

Pour l'anecdote à propos de la bioéquivalence... Celle-ci est évaluée sur des sujets sains (pour lesquels on admet plus ou moins 20% de différence). Par contre on ne demande aucune étude sur les sujets mois sains (personnes agées, insuffisants reinaux etc... ou personnes tout simplement affaiblies par une maladie).
Personnellement quand je prends des médicaments (une fois tous les 2 ans environ) je ne suis pas en pleine forme, donc ça me fait une belle jambe de savoir que si je n'avais pas été malade le générique aurait eu une cinétique comparable au princeps...

Pour finir une remarque moins drôle. Un labo "classique" investit lourdement dans la recherche. Lourdement, ici, ça signifie entre 15 et 20% de son chiffre d'affaires.
Un labo de génériques, ça investit déja beaucoup moins. Beaucoup moins, ici, ça veut dire peau d'balle.
En termes d'investissement sur l'avenir, perso, ça me laisse songeur.


Bon et puis pour finir (pour de bon cette fois) il faut être honnête. Les génériques ont eu un effet extrèmement positif : obliger les labos à faire des économies, en rattrapant les 20 ans de retards qu'ils avaient en termes de production sur les autres industries. Et pour pas mal de médicaments peu sensibles ils sont extrèmement utiles.
Bah ouai, faut être honnête quand même hein


Désolé pour ce long message, mais j'espère avoir répondu à quelques interrogations.

Khremy

[invitea2cd29a8]

"Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et de l'efficacité"

(Loi 2007-248 du 26 février 2007)

Ceci est un peu réducteur. Voici une partie de l'article.

5º a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes ;

point 5 Article L5121-1 Code de la santé publique

[Pour l'anecdote à propos de la bioéquivalence... Celle-ci est évaluée sur des sujets sains (pour lesquels on admet plus ou moins 20% de différence). Par contre on ne demande aucune étude sur les sujets mois sains (personnes agées, insuffisants reinaux etc... ou personnes tout simplement affaiblies par une maladie).
Personnellement quand je prends des médicaments (une fois tous les 2 ans environ) je ne suis pas en pleine forme, donc ça me fait une belle jambe de savoir que si je n'avais pas été malade le générique aurait eu une cinétique comparable au princeps...

C'est exact mais une fois tous les deux ans. C'est une initialisation de traitement et c'est dans ce cas que cà ne pose pas de problèmes.

Qelques articles qui résume bien le problème des génériques (côté médical) et pourtant ils dates de 2002.
http://www.prescrire.org/aLaUne/doss...php#distinguer
http://www.prescrire.org/aLaUne/doss...mitesSuite.php
http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierDciAvantages.php
http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierDci.php
http://www.prescrire.org/aLaUne/doss...deesForces.php
http://www.prescrire.org/aLaUne/doss...embleEdito.php

Par contre pour les labo qu'en est-il des budgets publicitaires ?

[Khremy]

Par contre pour les labo qu'en est-il des budgets publicitaires ?

Assez énorme a priori.
Reste à comparer le rapport budget recherche / budget pub dans les 2 cas

[invitea2cd29a8]

Exact.

Par contre une autre question sur la recherche.
Les labos ne sortent effectivement plus beaucoup de nouveautés. Laissons de côté le côté économique et la rémunération des actionnaires pendant cinq minutes. La difficulté ne viendrait-elle-pas aussi du fait que nous avons fait le tour des substances à découvrir.
Quelqu'un peut-il répondre à cette question ?

[_Mayou_]

Oula ça m'étonnerai très très très fortement !! Seulement celles qui restent sont peut être beaucoup moins accessibles !

Mais je ne sais pas si le problème vient de là..

[kinette]

Bonjour,
Je pense qu'on est loin d'avoir fait le tour.
Mais le temps et le prix du développement d'un médicament a énormément augmenté, ainsi que les exigences sur la rareté des effets secondaires.

K

[invitea2cd29a8]

Merci.

J'ai la même analyse que vous. Comme pour tout il y aura un prix a payer. Et il est vrai que nous devenons de plus en plus exigents.

[gorben]

Et c'est certainement pas les generiques qui vont ameliorer la recherche de nouveau medoc ! A part le cancer le SIDA, mais dans ce cas on imagine tres bien le profit que les boites peuvent faire avant l'arrivee des generiques !