princeps et médicaments génériques

[invite680dc030]

Bonjour,
voilà quelques jours, j'ai entendu un médecin affirmer en réunion, sans sourciller, que les médicaments génériques présentaient une différence de 20% avec leur modèle original.
20% en plus ou en moins, je ne sais pas!!!! j'avoue que je ne comprends pas ce type d'affirmation.
Pour moi un générique, est fabriqué avec le même principe actif en même quantité, que l'original. Alors qu'a-t-il bien voulu dire??
Existe-t-il des différences et si oui lesquelles? D'autant, que depuis des années j'utilise des génériques de mes médicaments habituels et je ne sens aucune différence. Certaines de mes connaissances ont remarqué des différences, dans les effets secondaires surtout.
Je reste fidèle à mes médicaments, mais j'aimerais comprendre pourquoi certains ont vu une différence là où je n'en remarque aucune!
Suis-je insensible, ou stupide...!!!

Merci , à bientôt
Lydia
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[invite8b816a70]

Bonjour,

je ne connais pas exactement la question mais il me semble que l'enrobage par exemple peut être différent. Le principe actif est le même normalement.. normalement.....

[invitea25b4b17]

bonjour,
il existe différents types de génériques:
-génériques identiques à la spécialité de référence. (produits dans les mêmes labo que la spécialité)
-génériques de composition et forme semblables à la spé de réf. (identiques à la spé mais produits dans des labos différents)
-génériques "essentiellements similaires" à la spé de réf. (même forme pharmaceutique que la spé mais excipients différents)
-génériques "apparentés aux essentiellements similaires" à la spé de réf.(forme pharmaceutique et excipients différents)

Rq: ils ont la même composition qualitative et quantitative en principe actif.

[inviteeb70be2e]

Bonjour,
voilà quelques jours, j'ai entendu un médecin affirmer en réunion, sans sourciller, que les médicaments génériques présentaient une différence de 20% avec leur modèle original.
20% en plus ou en moins, je ne sais pas!!!! j'avoue que je ne comprends pas ce type d'affirmation.
Pour moi un générique, est fabriqué avec le même principe actif en même quantité, que l'original. Alors qu'a-t-il bien voulu dire??
Existe-t-il des différences et si oui lesquelles? D'autant, que depuis des années j'utilise des génériques de mes médicaments habituels et je ne sens aucune différence. Certaines de mes connaissances ont remarqué des différences, dans les effets secondaires surtout.
Je reste fidèle à mes médicaments, mais j'aimerais comprendre pourquoi certains ont vu une différence là où je n'en remarque aucune!
Suis-je insensible, ou stupide...!!!

Merci , à bientôt
Lydia

Est consideré comme générique un médicament qui a le même principe actif avec une tolérance de +/-20%...
Donc en effet, il peut y avoir 20% de différence de principe actif entre un médicament et son générique, mais c'est une limite, pas une règle...

Et quand on sait qu'une même quantité chez une personne n'est pas assimilée et métabolisée de la même facon, 20%, c'est pas très choquant...

[A voir en vidéo sur Futura]

[invite1619d4d9]

Bonjour,
voilà quelques jours, j'ai entendu un médecin affirmer en réunion, sans sourciller, que les médicaments génériques présentaient une différence de 20% avec leur modèle original.
20% en plus ou en moins, je ne sais pas!!!! j'avoue que je ne comprends pas ce type d'affirmation.

Certains médecins mènent une véritable guerre contre les génériques.
J'ai même été confronté à des médecins qui apposent la mention "Non Substituable" sur leur préscriptions alors que le patient souhaite le générique et qu'aucune raison médicale ne permet de refuser la substitution!
En creusant un peu une fois suite à une mention NS que nous trouvions totalement abusive, nous avons découvert le médecin prescripteur était un interne du CHU qui apposait systèmatiquement le NS à côté du nom d'un antiépiléptique très connu simplement parceque le visiteur médical du labo lui avait expliqué qu'il était "préférable" de le mettre et lui ne s'était posé aucune question!
Ceci illustre bien à quel point les commerciaux des labos sont prêts à tout pour limiter la progression de leurs concurrents génériques, y compris donner de fausses informations aux médecins ( il y en a même qui leur expliquent que les génériques contiennent des énantiomères du princeps moins actifs et du barratin de ce genre...). Et comme beaucoup de médecins se contentent de la seule visite médicale des labos comme information professionnelle... ils finissent par ne retenir que des contres-vérités sur les génériques.

Mis à part de rarissimes cas d'allergies dû à certains excipients différents du princeps (et encore, parfois les génériques permettent d'éviter les allergies dues aux excipients du princeps ! ), tous les médicaments génériques vendus en France ne représentent aucun danger et ont la même activité que leurs princeps.
Les génériques sont un des outils pour lutter contre le déficit de l'Assurance Maladie. Et contrairement aux idées reçues, c'est plus un boulet (perte de temps, d'énergie et énervement du patient) et une obligation faite par l'Etat qu'un intérêt pour le pharmacien de substituer les princeps...

[inviteeb70be2e]

Mis à part de rarissimes cas d'allergies dû à certains excipients différents du princeps (et encore, parfois les génériques permettent d'éviter les allergies dues aux excipients du princeps ! ), tous les médicaments génériques vendus en France ne représentent aucun danger et ont la même activité que leurs princeps.
Les génériques sont un des outils pour lutter contre le déficit de l'Assurance Maladie. Et contrairement aux idées reçues, c'est plus un boulet (perte de temps, d'énergie et énervement du patient) et une obligation faite par l'Etat qu'un intérêt pour le pharmacien de substituer les princeps...

il y a aussi le problème des générqiues pour les personnes agées qui se souviennent souvent de leur "cachet bleu" ou "du petit rose" et qui risquent d'être perturbées (avec tous les risques de mauvaise observance que cela entraîne) pas le changement...

Je crois juste que c'est à chacun d'être responsable et de savoir définir les situations sans risques mais aussi celles où il y a un risque à substituer...

[invite680dc030]

Certains médecins mènent une véritable guerre contre les génériques.
J'ai même été confronté à des médecins qui apposent la mention "Non Substituable" sur leur préscriptions alors que le patient souhaite le générique et qu'aucune raison médicale ne permet de refuser la substitution!

Dans mon cas, c'est bien plus subtile. Le médecin du centre où je travaille, sous couvert de nous faciliter la vie, en tant qu'infirmière, lors de la préparation des traitements, veut supprimer les différents génériques.
La pharmacie qui nous délivre les médicaments, n'arrive pas à se fournir toujours les même produits.
En fait nous sommes plusieurs infirmiers à être d'accord pour utiliser les génériques. Mais les freins viennent de la pharmacie elle-même, qui n'a pas toujours le même fournisseur, et du médecin qui veut empècher la substitution.
Le médecin se sent dépossédé du droit de prescrire et le pharmacien ne supporte pas qu'on lui impose sa gestion de stock.
En fait cela me gène d'être entre le marteau et l'enclume, bien sur. Mais ce qui me gène le plus c'est que ce soit pour de mauvaises raisons et d'entendre débiter des contres-vérités pour argumenter. Le pire dans tout cela c'est que les années d'études de ce médecin et le fait qu'il soit plusieurs fois Docteur apporte de la crédibilité à son discours.

Donc, si je résume, les directives européennes considèrent qu'un générique peut avoir 20% de différence avec le princeps. Donc lorsque mon médecin me préscrit "Amoxicilline l'original", pour ne pas la nommer, le pharmacien peut me délivrer "Amoxicilline Générique 1" ou "Amoxicilline Générique 2" ou "Amoxicilline Générique3". Il ne peut tout de même pas y avoir une différence de 10% en plus avec le premier, de 10% en moins avec le second et aucune différence avec le troisième générique.
Comment un traitement peut-il être efficace avec une telle différence? Ou peut-être que sur la durée du traitement tout cela s'équilibre-t-il? Je ne pense pas que ce taux de 20% qui nous fait réagir, soit à comprendre sur la totalité de la production ou alors les dosages que nous lisons sur le conditionnement n'a plus aucune valeur!!
Pouvez-vous pouvez éclairer ma lanterne, cela me ferait très plaisir.
Merci pour tous vos posts instructifs et à bientôt
Cordialement
Lydia

[invite680dc030]

Bonsoir,
Les médicaments génériques sont bien soumis à une Autorisation de Mise sur le Marché. (Code de la santé publique - article R5121-5) et la biodisponibilité est notamment verifiée sauf dans certains cas bien précis (Code de la Santé Publique - article R5121-9).

J'ai trouvé cette information, qui parle de biodisponiblité?
Est-ce que cela change quelque chose?

merci, à bientôt
Lydia

[inviteeb70be2e]

la biodisponibilité correspond au pourcentage de principe actif qui passera dans le sang...
Elle est donc de 100% pour tous les médicaments injecté en IV, mais pour la voie orale, elle varie en fonction des médicaments...

Sinon, les génériques peuvent en effet avoir +/-20% de différence de principe actif... ce qui donne parfois des différences de 40% entre 2 principes actifs...

Mais dans les faits, c'est rarement très génants : en effet, comme les métabolismes sont très variables en fonction des hommes, un même médicament pourra avoir un taux plasmatique beaucoup plus elevé chez quelqu'un que chez un autre, à doses adpministrées égales...

[invitec1020880]

Même si dans l'ensemble on ne rencontre pas de problème avec les médicaments génériques, je peux comprendre l'inquiétude de certains médecins. En effet, une étude a été menée puis publiée en octobre 2006 sur les anti-épileptiques "classiques" et génériques. (les auteurs : Argumosa A, Herranz JL.). Je n'ai pas lu l'article (je ne l'ai pas trouvé), j'ai seulement eu accès au résumé.

Voici le résumé :
"AIMS: The aim of this study was to determine whether the introduction of generic formulations of antiepileptic drugs (AED) would lead to an economic saving for the public health service. DEVELOPMENT: The narrow therapeutic index, low solubility and non-linear pharmacokinetics of some AED mean that the ranges of bioequivalence that are authorised for generic formulations do not offer the same results regarding effectiveness and safety as those obtained by brand name drugs. This is why the potential saving stemming from the use of generic AED may be exceeded by the costs deriving from the consequences conditioned by their utilisation. These are the conclusions that can be drawn from the results of cost and effectiveness analyses conducted on two hypothetical cases of substituting (9 and 20%) treatments involving brand name carbamazepine (CBZ) with generic formulations. If a generic CBZ were introduced into the treatment of 9% of the patients taking this drug, the annual cost for one person with epilepsy would rise by 38.17 as compared to treating all these patients with brand name CBZ (marginal cost-effectiveness), and overall spending on health care in the country would grow by 2,748,000 (cost-benefit analysis). These figures rise sharply when 20% of treatments with brand name CBZ are replaced by generic formulations. CONCLUSIONS: The bioequivalence ranges authorised for generic formulations may be inappropriate for generic AED. With certain AED, replacing a brand name product with a generic version of the same medication can have negative effects on the amount of health care resources that are consumed and, therefore, on the overall economic expenditure associated with epilepsy."

je sais qu'il ne faut pas faire de généralités ni de conclusions hatives. Mais d'expérience personnelle, j'ai remarqué une différence d'action (durée, intensité...) d'un médicament contre les douleurs (paracétamol+dextropropoxyphèn e) d'une "marque de générique à l'autre". P-e que la tolérance de 20% n'est pas adaptée pour toutes les molécules.
Bon ce n'est qu'un cas et non une preuve, mais on arrive à se poser des questions.
qu'en dites vous?

[invite680dc030]

Bonsoir à tous,

Merci pour toutes vos interventions et explications. Cela m'aide à mieux comprendre et surtout mieux surveiller l'efficacité des traitements que prennent mes patients. Je pense que sachant cela, je serais moins étonnée des effets de tous ces médicaments.

Cependant, j'ai été un peu surprise par Rafale. J'ai une amie qui m'a rapporté un problème avec le dextropropoxiphène-paracétamol. Ce n'était pas un problème d'efficacité mais d'allergie. Son mari a fait une réaction dans les 20 minutes qui ont suivi la prise du médicament. Il s'est mis à gratter les plaques rouges qui sont apparues sur son thorax. Lorsqu'elle m'en a parlé, je n'ai pas su quoi répondre à mon amie, mes maigres connaissances ne lui étaient d'aucune utilité. Je lui ai conseillé de voir son médecin et de se rappeler du nom exacte de ce médicament.
à bientôt, si vous avez d'autres infos n'hésitez pas à en rajouter
je vous souhaite une bonne soirée
cordialement
Lydia

[invitebadcaed3]

je sais qu'il ne faut pas faire de généralités ni de conclusions hatives. Mais d'expérience personnelle, j'ai remarqué une différence d'action (durée, intensité...) d'un médicament contre les douleurs (paracétamol+dextropropoxyphèn e) d'une "marque de générique à l'autre". P-e que la tolérance de 20% n'est pas adaptée pour toutes les molécules.
Bon ce n'est qu'un cas et non une preuve, mais on arrive à se poser des questions.
qu'en dites vous?

Bonjour , les génériques , ma pharmacienne me les impose , j'ai même pas le choix et pourtant et je suis sûre qu'il y a de mauvais génériques .
Parait il que le générique du Mopral est mauvais et d'ailleurs j'ai une amie qui en prend et son médecin interdit qu'on lui donne le générique
Alors pourquoi?
Il y a bien une raison
je suis comme toi je me pose des questions
Amicalement

[invitec1020880]

En ce qui concerne l'oméprazole, il y a apparemment des études qui ont été réalisées. La conclusion d'une (*), dont les résultats ont été publiés en janvier 2006, disait que les effets anti-acide de plusieurs marques de génériques étaient différents du médicament original et notamment on rencontre plus de variation entre les individus. Et ces résultats pourraient se refleter dans les résultats cliniques.
Bon dans cet etude, ils comparent la marque originale au Japon à des génériques et estiment et que tous les "originaux" sont équivalents. En gros, ils mettent d'un coté les "marques" (dont astra-zeneca) et de l'autre les génériques. Rien n'a été fait entre des médicaments de "marque". Donc il faut surement rester critique... je suis convaincu que les médicaments génériques ne sont pas toxiques, mais je suis aussi persuadé qu'ils ne sont pas tous équivalents à l'original.



* (Acid-suppressive effects of generic omeprazole: comparison of three brands of generic omeprazole with original omeprazole.
Shimatani T, Inoue M, Kuroiwa T, Xu J, Mieno H, Tazuma S.
Department of General Medicine, Hiroshima University Hospital, 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan.)

[invite680dc030]

Bonjour,
je suis persuadée que les génériques ne sont pas toxiques, tout comme toi Rafale, mais je pensais qu'il y avait moins de différences entre les princeps et les génériques.
J'avais compris que le brevet était tombé dans le domaine publique et qu'un autre labo pouvait en produire sans avoir à refaire les études liées à l'AMM.
Au vu de ce que je lis, c'est un peu plus compliqué que cela. Malgrés tout, je continuerai à les utiliser, en connaissace de cause.
cordialement
Lydia

[invitebadcaed3]

Donc il faut surement rester critique... je suis convaincu que les médicaments génériques ne sont pas toxiques, mais je suis aussi persuadé qu'ils ne sont pas tous équivalents à l'original.

je pense comme toi .
Amicalement
Nikita

[invitef08897d0]

Bonjour,

Je vais ajouter mon grain de sel à la discussion. Suivez bien.

Les labos de princeps ont la plupart une filiale de génériques. Exemple : Sanofi-Aventis avec Winthrop, Servier avec Biogaran, Novartis avec Sandoz, ...

Les labos de princeps rentabilisent leur outil de production en fabriquant et en conditionnant les produits génériques. Exemple : générique Ranitidine conditionné par GSK (je l'ai vu de mes yeux sur la chaine de production).

Les labos de princeps ont la maîtrise du process de synthèse du produit actif et le vendent au laboratoire de générique. Exemple : les principes actifs de certaines références de Biogaran sont produites par le laboratoire princeps.

Tous les médicaments vendus en France ont une AMM : la composition est soigneusement codifiée (principe actif, excipients). Donc la tolérance de 20% ... je n'y crois pas du tout. La biodisponibilité est également codifiée.

Concernant l'étude sur l'oméprazole, pas de conclusions hâtives : les médicaments sortent toujours avec 1 à 2 ans de retard au Japon. Pourquoi ? Tout simplement, les asiatiques ne métabolisent pas les médicaments comme les européens. Les études cliniques sont systématiquement refaites sur des sujets japonais.

Concernant le dextropo-paracetamol, il est vrai que des cas d'allergie apparaissent. Mais comme tous les médicaments, on ne peut pas le savoir avant de l'administrer. Donc ce n'est pas spécifique aux génériques. J'ai des patients qui font des réactions allergiques à des antibiotiques princeps et pas à la version générique.

Khôi.