[STAGE] Justifier une taille d'échantillon ?

[Ludvvig]

Bonjour le fofo !

Etant en stage dans un service R&D d'une entreprise fabriquant des Dispositifs médicaux, je fais face à la problématique suivante :

Comment justifier qu'une taille d'échantillon égale (ou inférieure) à 30 est suffisante pour déterminer si le lot prototype est conforme ou non ?

J'avais d'abord penser à une loi de Poisson, mais ne connaissant pas la moyenne d'évènement (la non conformité donc) présumé, cela est impossible à utiliser (bah oui, en R&D c'est pas possible !).
Pourquoi ne pas utiliser une loi normale ? Là, on dit qu'on estime que l'apparition d'une non conformité suit une répartition normale ?

Qu'en pensez vous ?
Merci, je suis perdu.
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[Anonyme007]

Bonjour,

Si je saisis bien ton problème, tu cherches à appliquer un test de conformité à ton problème, c'est ça ?
La passage suivant :

... Là, on dit qu'on estime que l'apparition d'une non conformité suit une répartition normale ?

est-il une donnée dans l'énoncé, où bien c'est une question que tu te poses ?

[Ludvvig]

Coucou,

Merci pour ta réponse,

oui c'est une question que je me pose.

En faite, il est nécessaire de justifier le nombre d'échantillon utilisé, et je pense que cela est possible par des outils statistiques.

Merci encore,

Ludwig.

[Tryss2]

1) Qu'est-ce qu'un lot conforme?

2) Quelle certitude (probabilité d'erreur) souhaite t'on?

[A voir en vidéo sur Futura]

[Ludvvig]

Bonjour Tryss2,

Merci d'essayer de m'aider.

Pour plus de détail sur le problème :

Le but est de faire un dossier de conception, pour se faire on va y mettre des données d'entrées (par rapport à la bibliographie scientifique, aux matières premières utiliséss, dimensions souhaitées...).
Donc on se fiera à la conformité d'un lot selon ces données d'entrées. Par exemple : on spécifie qu'on souhaite une hauteur de 10 +/- 0.1 cm.

Pour la certitude, cela dépendra de la méthode utilisée je pense, mais 5% c'est déjà pas mal !

Merci,

Ludwig.

[Ludvvig]

Après m'être renseigné auprès des collègues, étant dans une étape aussi cruciale que la conception, il est nécessaire d'être au plus près de la tolérance zéro non conformité.

Merci.

[gg0]

Bonjour.

On ne peut pas tester statistiquement le "zéro non-conformité", sauf à tester toute la production (*). Comme tu dis que c'est une phase de conception, on a seulement comme idée de voir ce que donne un petit échantillon. Si les non-conformités sont peu présente, on va utiliser un modèle loi de Poisson, et regarder, pour différentes fréquences de non-conformité, la probabilité d'avoir au moins 1 non conforme dans un échantillon de n produits. Et évidemment, on est très loin des conditions d'approximation par un loi Normale.
Dans une phase de conception, on n'a pas encore de retour d'expérience, donc à priori on peut prendre la taille d'échantillon que l'on veut, suivant les circonstances (process de fabrication, coût, temps de fabrication, ...). Mais si le produit est classique, on a des connaissances sur la qualité habituelle, ou les exigences des clients. C'est ce qui servira de guide.
Bien évidemment, si on vise un taux très faible de défauts, on aura besoin d'un échantillon de grande taille pour savoir. Ce qui n'interdit pas d'utiliser un échantillonnage progressif (premier lot de 30; si pas de non-conformité, un lot de 60, les 30 premiers et 30 nouveaux; etc.

Cordialement.

NB : Le pas confondre le taux de non conformité et les spécifications du produits (intervalles de tolérance); même si les deux ont un lien.
NBB : J'ai rencontré (domaine de la machine outil pour l'automobile) des fabricants qui vendaient du matériel "non conforme", les demandes clients étant en pratique inatteignables simultanément. Et ils le vendaient bien !
(*) J'ai vu une entreprise qui le faisait, pour des raisons de sécurité.

[Ludvvig]

Bonjour gg0,

Merci pour votre commentaire. En effet, l'utilisation d'une loi de Poisson pour des non-conformités (NC) dont on peut présumer de la rareté d'apparition est plausible, bien qu'on ne puisse justifier d'une taille d'échantillon en particulier.

En revanche, l'objet en question provient d'un moule (objet en silicone), et par expérience, on sait que des NC comme des bavures sont récurrentes. Une loi de Poisson serait donc non applicable à ce type de NC...

Je suis d'accord pour utiliser à ce moment là deux modèles :

- l'un dont on présume un taux d'apparition de NC faible
- l'autre pour des NC plus fréquentes

Le problème inhérent à cela serait de justifier le nombre d’échantillon et le second modèle. Une loi binomiale (?) avec les paramètres connus de bavures sur des produits similaire avec une probabilité de succès "conforme" et échec "non-conforme".

Qu'en pensez-vous?

Merci à vous,

Ludwig.

[gg0]

Pour des NC fréquentes, tu as, par retour d'expérience, un taux moyen. Si les NC sont indépendantes, tu peux utiliser la loi binomiale, avec éventuellement une approximation Normale. Mais tout ça est à étudier sur le process, ce n'est pas une question de statistiques.
Une fois connus les problèmes habituels, on pourra mettre en place un test pour savoir si on est "dans le cadre habituel", ou bien un test pour savoir si "c'est mieux que d'habitude".
Mais ça n'est plus la question initiale, beaucoup plus délicate.

Cordialement.

[mulamax]

Bonjour,

Ingénieur mécanique dans une entreprise DM, j'ai fait face à une situation similaire. L'approche "statistique pure" du problème ne semble pas être trés pertinente. La nouvelle norme ISO 13485:2016 exige de justifier de la taille de l'échantillon à tester donc j'ai appelé une personne auditrice du LNE/GMED qui en gros m'a fait comprendre les points suivants (car ils n'ont pas un but de conseil, pour ne pas se mouiller):
- se baser un tant soit peu sur la norme IS0 2859 sera toujours un plus (les auditeurs ne comprennent que ça)
- ce sera la gestion des risques qui montrera que la fabrication du produit est fiable, par une conclusion positive sur l'acceptabilité du risque de fabrication.

En gros il est plus important de montrer que le produit est viable en performant LE test pertinent, (quitte à prendre un nombre d'échantillons suffisament grand sans justification mathématique, qui de toute façon ne sont pas adaptée/adaptable) que de s'attarder des heures sur une méthode qui donnerait un nombre d'échantillon tellement grand pour être "théoriquement" acceptable.

Besos,
N.

[Ludvvig]

Bonjour Mulamax,

Merci pour ta réponse très claire !

Donc, tu penses qu'au delà de ces justifications statistiques, il est plus important de s'attarder sur la justification du test employé et de défendre son utilité afin d'attester de la conformité du produit ?
Je pense que c'est une bonne chose en effet.

Ou comme tu le dis, on peut reboucler avec l'analyse de risque (acceptabilité du risques aux différentes étapes du process de fabrication) et déterminer avec la norme 2859 une taille d'échantillon et un nombre acceptable de produit conforme.

Encore merci pour ton aide,

Ludwig.