Bonjour à tous,
Je souhaite faire une mousse en polyuréthane à usage médical. Pour soigner. J utilise un diisocyanate, un poly-glycol toluène, du diethanolamine , de l eau et du bismuth.
Je ne connais pas la formulation qu il faut utiliser. Auriez vous des suggestions svp?
Mon obejectif est de faire une mousse uniforme avec des cellules ouverte
Merci d avance
À usage médical ? Tu as sûr que c’est bio-compatible ? J’ai un doute. Peux-tu donner plus de détails ?
Rien ne sert de penser, il faut réfléchir avant - Pierre Dac
si c'est un dispositif médical, il y a une règlementation très particulière et ce n'est pas du "bricolage"....
source : ANSMDispositifs Médicaux (DM)
Est considéré comme dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci. Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de :et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; (directive européenne 93/42/CEE)
- diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- diagnostic, contrôle, traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- maîtrise de la conception,
Exemples de DM : lentilles de contact, thermomètres, compresses, défibrillateurs externes, stents, prothèses de hanches, lits médicaux ...
Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur niveau de dangerosité.
Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’Union européenne constitue un marché unique régi par les mêmes règles dans chacun des Etats membres. La mise sur le marché des dispositifs médicaux est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant après qu’ils y ont apposé le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes. L’ANSM, comme les autres autorités en charge de ces dispositifs, intervient, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs mis sur le marché sur le territoire national.
Cette surveillance s’exerce selon 3 modalités :En complément de ces missions, que l’ANSM partage avec ses homologues européens, l’autorité française est également en charge de l’autorisation des investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux, menés sur le territoire national.
- Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents qui lui sont signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance,
- Suite à la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants,
- Par toute action d’évaluation que l’ANSM mène de sa propre initiative concernant des dispositifs dont il convient de s’assurer de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité précitées.
Elle a également en charge l’habilitation des organismes chargés d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles, ainsi que l’agrément des organismes chargés d’effectuer le contrôle de qualité, auxquels sont soumis certains dispositifs médicaux.
Pour mener à bien l’ensemble de ces missions, l’ANSM dispose d’une expertise interne à travers ses évaluateurs, inspecteurs et personnels de laboratoire de contrôle, et fait appel en tant que de besoin à un réseau d’experts externes. Enfin, l’ANSM a la compétence pour prendre les mesures de police sanitaire appropriées, en cas de risque pour la santé publique.
La vie trouve toujours un chemin
Bjr,Envoyé par Askala
Bonjour à tous,
Je souhaite faire une mousse en polyuréthane à usage médical. Pour soigner. J utilise un diisocyanate, un poly-glycol toluène, du diethanolamine , de l eau et du bismuth.
Je ne connais pas la formulation qu il faut utiliser. Auriez vous des suggestions svp?
Mon obejectif est de faire une mousse uniforme avec des cellules ouverte
Merci d avance
Il faut être beaucoup plus précis, l'expansion à l'eau seule conduit à des mousses moyennement souples. Quel type de mousse (mousses coulées en blocs, mises en forme, avec ou sans peau, souples ou semi-rigides, RIM,...entraînant des moyens particuliers de mise en oeuvre) et pour quelle application (propriétés mécaniques, thermiques,...) ? L'aspect "médical" intervient généralement sur la pureté des réactifs (exempts de résidus d'élaboration,...).
Curieusement, ça fonctionne mieux avec des "réactifs bruts", pour ne citer que le MDI pur particulièrement instable (dimérisation),...On parle alors de pureté "industrielle"
Quant au bismuth je ne vois pas du tout ce qu'il vient faire dans la formulation, à moins qu'il s'agisse de sels non réactifs et présentant un intérêt particulier telle une opacité aux rayonnements (radiologie,...)
Cdt
