Dégradation Forcée - Préparation solution

[IanSom]

Bonjour,

J'aurais une question sur la dégradation forcée sur produit finis pharmaceutique et placebo. Donc le but c'est de faire des études de stress sur le produit.
Parmi ces tests j'ai la dégradation acid, base, oxidation, thermique etc.
N'ayant vraiment pas beaucoup de connaissances sur les préparations des solutions en Dégradation forcée, je voudrais savoir quelle est la démarche à suivre pour préparer la solution. Pour être plus concret, par exemple pour un produit (avec API) ou placebo de x gramme, quelle est la quantité de base NaOH 0,1N ? en fait est ce que dans ces études il faut une étape préliminaire pour déterminer le volume de dégradant en mesurant le pH par exemple ou est ce que c'est un pur calcul ? si c'est le cas je vois pas comment est fait le calcul sans plus d'infos ?

Merci par avance pour votre aide
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[moco]

Il existe des milliers de produits qu'on peut soumettre à la dégradation forcée. Et en général ils réagissent différemment à l'action des acides, des bases et des oxydants. Il n'y a donc pas de règles générales. Si tu pouvais nous aiguiller sur la nature de tes produits...

[HarleyApril]

Bonsoir

Pour un API on est plutôt sur 3mmol dans 100mL total
On ajoute 4eq de HCl ou NaOH ou H2O2 et complète à 100mL

On fait des essais préliminaire pour vérifier que ça se dissout dans le solvant.
Le but du jeu sera d'avoir au moins 10% de dégradation de l'actif mais tout en gardant la "mass balance"

Cordialement

[IanSom]

Bonsoir et merci pour vos réponses

Je vais essayer d’être plus explicite. En fait j’ai déjà un protocole dont j’ai du mal a comprendre, d’après celui-ci 3g de mon produit devrait être dégradé avec 0.3mL de NaOH 0.1N dans 10mL d’ACN, bien sûr il ya aussi un temps d’attente et puis on répète le proto. Cependant je ne vois pas comment nous pouvons être sûr d’une neutralisation totale, nous ne devrions pas tenir compte du pH afin d’être sûr ? Moi je partais du principe qu’il aurait fallut appliquer un calcul que j’ignorais peut-être mais je suppose que des tests sont effectués afin de savoir en quelque sorte le volume a l’eq et ainsi ajouter au produit un volume de base ou acide en excès pour garantir la neutralité ?

Merci

[A voir en vidéo sur Futura]

[moco]

Que signifie ACN ? Acrylonitrile ? Acétonitrile ? American Communication Network ?
Que signifie API ? Alcaline Positive Ion ?
De quoi est constitué ce produit ? un échantillon de sang ? une solution de saumure ? un tissu de nylon ? un minerai de Nouvelle-Guinée ? de l'huile de vidange ? de l'opium ?

[IanSom]

ACN c’est l’acetonitrile, étant donné que je parle aussi a la communauté pharmaceutique je me suis dis que API devait parler a certaines personnes comme Active Pharmaceutical Ingredient. Quel est l’interêt de dire American Communication Network d’ailleurs pour l’acn, c’est pas de la chimie donc c’est purement déplacée comme remarque ? Moi j’ai seulement demandé si y’a une certaine denmarche à suivre et certains m’on dit que non et qu’il faut vérifier la solubilité etc.. donc même si vous aviez une réponse Moco ca ne sert plus à rien. Quant au produit c’est un produit pharma dont je ne peux pas donner la formulation c’est pour cette raison que j’ai bien demandé une démarche générale afin que je puisse me débrouiller. J’ai oublié que le monde était remplie de personne de votre genre voulant tout faire sauf aider

[jeanne08]

bonsoir,
Je trouve le post6 destiné à moco pas sympa du tout ...il te demande des précisions pour pouvoir t'aider... tu as tout à fait le droit de ne pas vouloir donner plus de précisions pour ta demande mais tu peux répondre avec gentillesse.

[moco]

Merci Jeanne08.
Dure que c'est un produit pharma est une information importante et utile. Cela élimine toutes les autres suppositions que le lecteur moyen (donc moi aussi) est en droit de s'imaginer. Mais, rassure-toi, IanSom, je ne vais pas poursuivre plus longtemps mon implication dans ce problème. Bonne chance !

[Kemiste]

Bonsoir.

Le ton n'est peut-être pas le bon mais il y a des abréviations qui sont courantes tout de même... pas besoin d'aller chercher trop loin et de proposer des choses qui n'ont aucun rapport avec la discussion. ACN c'est évident en chimie quand on parle d'un solvant, c'est utilisé couramment tous les jours quand même. Demander des précisions c'est une chose, proposer des choses totalement à côté c'est autre chose.

[IanSom]

Oui c’est peut-être pas un message sympa mais je trouve que son message n’est pas très sympa envers moi non plus d’ailleurs j’avais déjà précisé dans min premier post que c’était un produit pharma et un placebo si je pouvais en dire plus évidemment que je l’aurais fait. Demander plus de précisions je peux comprendre, mais quand on relis son post je suis désolé mais je trouve qu’il y a air moqueur car de là à proposer des infos qui n’ont aucun lien ni avec la chimie ni avec la pharma je sais pas mais comment vous l’auriez pris vous ? Sachant que j’avais déjà précisé que c’était un produit pharma j’ai seukement répété en rajoutant mes solvants etc. Ce n’est pas parce que nous attendons de l’aide que nous devons tout laisser passer, j’ai été honnête et je lui ai fait part de ma pensée et je pense réellement qôil y a un air moqueur un peu même si c’était pas sa première intention…
Malheureusement pour moi j’aurais plus dd réponse concernant ca plutôt que ma question, tant pis…

Merci aux autres personnes ayant essayées de me venir en aide

[HarleyApril]

bonjour

Dans ces essais de dégradation forcée, il n'y a pas de neutralisation ou autre.
Le but est de soumettre l'actif ou le produit à différentes conditions (acide, basique, oxydation, chaleur, lumière) afin de voir :
- quelles sont les impuretés de dégradation potentielles
- si la méthode analytique est capable de bien voir toutes lesdites impuretés
Usuellement, on essaye d'avoir environ 10% de dégradation.
Regarde la quantité de matière active que représente 3g de ton produit. Prends 10% de ça et compare à 0.3mL de soude 0.1N.

Cordialement