Article du NEJM et interprétation du surrisque de fausse couche associé aux vaccins ARN
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Article du NEJM et interprétation du surrisque de fausse couche associé aux vaccins ARN



  1. #1
    myrette

    Article du NEJM et interprétation du surrisque de fausse couche associé aux vaccins ARN


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    Bonjour à tous,


    Le 20 juillet 2021, Mr Véran annonçait dans une séance de questions à l'Assemblée, que la vaccination de la femme enceinte était désormais recommandée dès le 1er trimestre de grossesse. Il expliquait avoir saisi l'ANSM, le comité Alain Fischer et le Conseil Scientifique, pour connaître les contre-indications aux vaccins ARN messager. Il concluait en disant que Mr Fischer avait confirmé l'absence de contre-indication de vaccin au T1.

    Depuis, je suis allée voir régulièrement sur les sites de l'ANSM, Vidal (notice Pfizer), Pfizer, CRAT, je ne vois aucune recommandation à compter du 1er trimestre... Sur la notice du vaccin Pfizer, il est toujours indiqué de consulter son médecin. Cela semble contradictoire avec l'annonce du Ministre.

    Le point sur lequel j'aimerais particulièrement attirer votre attention est le suivant: dans la presse (nombreux articles !), sur le site de l'INSERM, sur le site de l'ANSM, un article est régulièrement cité (et même par des médecins ou des chercheurs) pour appuyer le fait qu'il n'y a pas de preuve de risque concernant la vaccination au 1er trimestre. Certains vont parfois plus loin en disant que cet article montre qu'il n'y a pas de surrisque de fausse couche associé au vaccin, en se basant sur le chiffre de 12.6% de risque de fausse couche, chiffre qui est effectivement cohérent avec la pourcentage habituel de fausses couches parmi les femmes non vaccinées.

    C'est l'article du New England Journal of Medecine. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104983

    Quand on lit cet article plus en détail, on trouve la table 4 :
    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104983

    Cette table 4 indique que sur 827 grossesses, il y a eu 104 fausses couches avant 20 semaines (dont 92.3% avant 13%). C'est ainsi que les auteurs calculent un pourcentage de fausse couche de 12.6%. C'est sur ce chiffre que se basent tous les articles que j'ai trouvés... Il y a tout de même un gros problème, me semble-t-il... La petite croix, en guise d'astérisque, indique que sur les 827 grossesses étudiées, 700 (!) ont été vaccinées au trimestre 3. Comment alors en conclure que la vaccination ne présente un risque de fausse couche au 1er trimestre que de 12.6% ? Et comment peut-on parler de grossesse au trimestre 3 si celles-ci sont interrompues ?

    827-700 = 127. 127 femmes de l'étude ont donc été vaccinées aux 1er et 2eme trimestre. Doit on en déduire que 104 femmes sur 127 vaccinées ont fait une fausse couche avant 20 semaines ? A mon sens il est impossible de conclure, dans un sens comme dans l'autre...

    Je ne comprends pas comment les auteurs peuvent dès lors conclure à la chose suivante dans la discussion : "Although not directly comparable, the proportions of adverse pregnancy and neonatal outcomes (e.g., fetal loss, preterm birth, small size for gestational age, congenital anomalies, and neonatal death) among participants with completed pregnancies from the v-safe pregnancy registry appear to be similar to the published incidences in pregnant populations studied before the Covid-19 pandemic."... Pour finalement dire : "In addition, the proportion of pregnant persons who reported spontaneous abortion may not reflect true postvaccination proportions because participants might have been vaccinated after the period of greatest risk in the first trimester, and very early pregnancy losses might not be recognized. Whereas some pregnancies with vaccination in the first and early second trimester have been completed, the majority are ongoing, and a direct comparison of outcomes on the basis of timing of vaccination is needed to define the proportion of spontaneous abortions in this cohort. Because of sample-size constraints, both pregnancy and neonatal outcomes were calculated as a proportion instead of a rate."

    Je me trompe peut-être... Mais, si je ne me trompe pas, je trouve assez fou et inquiétant que tout le monde relaie l'info qu'il n'y a que 12.6% de risque de FC avec le vaccin et potentiellement que l'on peut vacciner au trimestre 1 en se basant uniquement sur cet article...

    Voici mes questions pour la discussion:

    1) Que pensez vous des chiffres de l'article sur lesquels je discute ?

    2) Si c'est effectivement erroné, connaissez-vous d'autre études concluant à l'absence de surrisque de FC avec vaccin au trimestre 1 ?

    3) Si vous êtes médecin, chercheur en médecine, pouvez-vous informer vos collègues et instances décisionnelles qu'il y a un problème avec cet article et son interprétation, le cas échéant ?

    Merci !

    -----
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  2. #2
    myrette

    Re : Article du NEJM et interprétation du surrisque de fausse couche associé aux vaccins ARN

    Je vous cite ci-dessous une liste non exhaustive des articles ou liens que j'ai trouvés où il est fait mention de cet article, ainsi que les sites de référence où il n'est toujours pas indiqué qu'il y a recommandation du vaccin au trimestre 1.

    https://presse.inserm.fr/se-faire-va...raiment/43206/ " Une autre étude publiée dans NEJM en Avril 2021 confirme ces résultats, Elle souligne également que les complications de la grossesse (prématurité, fausses couches…) ne sont pas plus fréquentes chez les femmes vaccinées."

    https://france3-regions.francetvinfo...d-2196607.html
    " "Au départ, on se méfiait, notamment au 1er trimestre, parce qu'on n'avait pas suffisamment de données. Maintenant, on a beaucoup plus de recul, et les Américains ont publié des études (lien en anglais) avec (...) des femmes enceintes et vaccinées. On s'est rendu compte qu'il n'y avait pas d'effet indésirable inattendu", explique notre confrère Damien Mascret"

    https://www.lci.fr/sante/covid-19-co...s-2192659.html " En quoi le recul scientifique est-il aujourd'hui suffisant ? En France, l'ANSM se base notamment sur une étude parue dans The New England Journal of Medicine et réalisée aux États-Unis, où la vaccination des femmes enceintes a été rendue possible dès l'ouverture de la campagne de vaccination, en décembre 2020. Les auteurs se sont appuyés sur les données de santé de plus de 35.000 femmes enceintes ayant reçu une première injection d’un vaccin à ARNm (53,9 % de Pfizer/BioNtech et 46,1 % de Moderna). "La fréquence des effets indésirables locaux et systémiques chez les futures mères est similaire à ce qui est observé dans la population générale", indique l'agence, qui conclut : "À ce jour, les données ne mettent pas en évidence de risque pour la femme enceinte et le futur enfant". "

    https://factuel.afp.com/non-un-artic...cru-de-fausses " Les auteurs de l'article précisent quelques paragraphes plus bas que sur les 115 femmes concernées (13,9%), 104 (12,6%) ont connu un "avortement spontané" (fausse couche) et 1 (0,1%) une "mortinalité" (naissance d'un bébé mort-né). Les 10 autres cas (1,2%) correspondent à des interruptions volontaires de grossesse (IVG) ou à des grossesses extra-utérines."

    https://www.nationalgeographic.com/s...study-confirms " Among the 827 in this group who completed their pregnancy, 86 percent had a live birth. Nearly all of the 14 percent who had a pregnancy loss (92 percent) were in their first trimester. That is consistent with numbers during non-pandemic times, according to the study, when 10 to 26 percent of all first-trimester pregnancies result in miscarriage."

    https://www.huffingtonpost.fr/entry/...b022142cfa8358 "Concernant le Covid, le Centre de contrôle des maladies et de prévention aux États-Unis a recruté 4000 femmes enceintes, dont 29% dans leur premier trimestre pour suivre l’action du vaccin sur leur organisme et celui de leur enfant à naître. Parmi ces 4000 femmes, 14% d’entre elles ont vécu une fausse couche, en grande majorité (92%) pendant le premier trimestre. Mais cela ne veut pas dire que le vaccin a provoqué la fausse couche. En effet, ce pourcentage est concordant avec le nombre de fausses couches que subissent les femmes hors pandémie. Comme le précise l’étude, hors pandémie, 10 à 26% des grossesses s’arrêtent spontanément lors du premier trimestre."
    https://www.francetvinfo.fr/sante/ma...e_4712147.html "Une règle qui semble avoir évolué. La vaccination "doit être priorisée dès que possible, selon l'accord passé entre le médecin et la patiente", assure aujourd'hui l'un des porte-parole de la HAS, contacté par franceinfo. Pourquoi une telle évolution ? Parce qu'à ce jour, la littérature scientifique internationale, essentiellement américaine et israélienne, ne met pas en évidence "de risque lié à la vaccination chez la femme enceinte, y compris lors du premier trimestre de sa grossesse", rapporte Joëlle Belaisch-Allart.

    En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s'appuie notamment sur une étude réalisée aux Etats-Unis (en anglais), parue mi-juin dans The New England Journal of Medicine.
    "l'augmentation d'un risque de fausse couche n'est pas avéré pour les femmes vaccinées lors du premier trimestre de leur grossesse" selon la directrice du CNGOF "

    https://www.francetvinfo.fr/sante/ma...t_4718041.html

    https://lecrat.fr/spip.php?page=article&id_article=1123

    https://www.huffingtonpost.fr/entry/...b022142cfa8358 "Parmi les différentes études publiées sur le sujet, s’appuyant sur ces populations, une étude publiée en avril dans le New England Journal of Medicine portant sur plus de 35.000 femmes enceintes vaccinées entre décembre et février, n’a pas montré de risques accrus du vaccin pendant la grossesse, ni de complication à la naissance ou pour le fœtus pendant sa vie in utero."

    https://ansm.sante.fr/dossiers-thema...mmes-enceintes "Aux Etats-Unis, à la date du 30 mars 2021, plus de 35 000 femmes enceintes avaient déjà reçu une première injection d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer/BioNtech 53,9 % et Moderna 46,1 %) au cours de leur grossesse. La fréquence des effets indésirables locaux et systémiques chez les futures mères est similaire à ce qui est observée dans la population générale. A ce jour, les données ne mettent pas en évidence de risque pour la femme enceinte et le futur enfant." (avec lien vers l'article NEJM)

    https://www.vidal.fr/medicaments/com...nj-219946.html "Grossesse : Il existe des données limitées sur l'utilisation de Comirnaty chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). L'utilisation de Comirnaty chez la femme enceinte doit être envisagée seulement si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
    Allaitement: On ne sait pas si Comirnaty est excrété dans le lait maternel."

  3. #3
    Flyingbike
    Modérateur*

    Re : Article du NEJM et interprétation du surrisque de fausse couche associé aux vaccins ARN

    Bonjour’
    Vous avez fait un sacré boulot de biblio/lecture

    Je n’ai pas le temps de me pencher sur cet article mais des questions similaires ont été soulevées par une autre personne

    Ayez le réflexe PubPeer : https://pubpeer.com/publications/0EC...BC53C130003282
    La vie trouve toujours un chemin

  4. #4
    BioBen

    Re : Article du NEJM et interprétation du surrisque de fausse couche associé aux vaccins ARN

    En effet le ratio que vous indiquez est pour le moins étrange pour conclure quoique ce soit sur le premier trimestre.

    Le Crat que vous citez comme se référant à cette étude semble l'avoir lue et interprétée de la bonne façon (qui rejoint le commentaire PubPeer) :
    25% ont été vaccinées au 1er trimestre, 50% au 2ème trimestre et 25% au 3ème trimestre.
    700 enfants de mères vaccinées au 3ème trimestre sont nés sans problème particulier.
    L’issue des grossesses vaccinées au 1er ou au 2ème trimestre ne sont pas encore connues car les grossesses sont encore en cours.

  5. A voir en vidéo sur Futura
  6. #5
    MissJenny

    Re : Article du NEJM et interprétation du surrisque de fausse couche associé aux vaccins ARN

    Citation Envoyé par myrette Voir le message
    Sur la notice du vaccin Pfizer, il est toujours indiqué de consulter son médecin. Cela semble contradictoire avec l'annonce du Ministre.
    pas forcément. La grossesse en général peut ne pas être une contre-indication mais il peut y avoir des grossesses particulières avec des risques particuliers, que seul le médecin pourra évaluer.

  7. #6
    myrette

    Re : Article du NEJM et interprétation du surrisque de fausse couche associé aux vaccins ARN

    Citation Envoyé par Flyingbike Voir le message
    Bonjour’
    Vous avez fait un sacré boulot de biblio/lecture

    Je n’ai pas le temps de me pencher sur cet article mais des questions similaires ont été soulevées par une autre personne

    Ayez le réflexe PubPeer : https://pubpeer.com/publications/0EC...BC53C130003282
    C'est pas une vraie biblio, ce sont surtout des articles de journaux ou des sites à destination du public, pas de la littérature scientifique. Mais le fait que tous citent cette étude pour affirmer des choses auxquelles l'étude n'a pas conclu (à mon sens) m'énerve bcp et m'inquiète également sur la confiance que l'on peut avoir ds les discours des médecins, scientifiques et décisionnaires...

    Merci pour le lien, oui effectivement la personne a constaté la même chose. Il n'y a pas de réponse pour l'instant. Wait and see...

  8. #7
    myrette

    Re : Article du NEJM et interprétation du surrisque de fausse couche associé aux vaccins ARN

    Citation Envoyé par BioBen Voir le message
    En effet le ratio que vous indiquez est pour le moins étrange pour conclure quoique ce soit sur le premier trimestre.

    Le Crat que vous citez comme se référant à cette étude semble l'avoir lue et interprétée de la bonne façon (qui rejoint le commentaire PubPeer) :
    Ok merci pour votre réponse.

    J'ai cité le Crat car il recommande tout de même le vaccin entre 10 et 20 SA.

  9. #8
    mh34
    Responsable des forums

    Re : Article du NEJM et interprétation du surrisque de fausse couche associé aux vaccins ARN

    Article sorti récemment ;
    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2113891
    Pour résumer brièvement, pas de risque augmenté par rapport à la population générale compte-tenu des limites de l'étude.

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