La science règlementaire

[Liet Kynes]

Cela vient d'être publié:"Des médicaments à écarter" : bilan 2025 / revue Prescrire : https://www.prescrire.org/medicament...ter-bilan-2025

Dans cette même revue un article réserve aux abonnés par Jean-Noël Jouzel ,directeur de recherche au CNRS parle de la "science réglementaire"
On retrouve ici ce qui est évoqué : https://www.pollinis.org/publication...es-pesticides/

Au final, la "science réglementaire" c'est une altération de la science ?
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[f6bes]

Pour moi, la science n'a rien de "réglementaire" ( réglementée suivant quels critéres ?, critéres définis par qui ?)
Au moyen age...peut etre !Heureusement d'ailleurs car les "découvertes " seraient limitées.
Les "pioners"" ( non reglementés) ont ouverts des voies !
A+

[GBo]

Pour moi, la science n'a rien de "réglementaire" ( réglementée suivant quels critéres ?, critéres définis par qui ?)
A+

Ca existe, il faudrait que tu lises le 2ieme lien (interview de Jean-Noël Jouzel sur ce qu'est la "science réglementaire" par opposition à la science académique). Qui n'a aucun rapport avec le 1er lien : que je sache, les pesticides ne sont pas un médicament, tous les médicaments ont des effets indésirables et on ne prend pas de médicament si on n'est pas malade. C'est dommage de démarrer un fil avec une telle confusion.

[Liet Kynes]

C'est dommage de démarrer un fil avec une telle confusion.

C'est dommage de ne pas avoir en tête la réglementation sur les AMM.

[A voir en vidéo sur Futura]

[Amanuensis]

Au final, la "science réglementaire" c'est une altération de la science ?

Pur problème de vocabulaire. Quelle importance ?

(Le mot science est tellement galvaudé qu'un peu plus un peu moins...)

[mh34]

C'est dommage de ne pas avoir en tête la réglementation sur les AMM.

C'est à dire?

[Liet Kynes]

C'est à dire?

Ben, l'intro de l'article cité est explicite : "Fin 2024, parmi les médicaments autorisés en France ou dans l'Union européenne qui ont été analysés par Prescrire entre 2010 et 2024, 106 médicaments sont plus dangereux qu'utiles dans toutes les indications figurant dans leur AMM, dont 88 sont commercialisés en France"
Legifrance :

"Article R5121-21-2
Création Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 12


Le demandeur est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché et pendant l'instruction de cette dernière.

Il transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9."

et donc les données de la revue Prescrire ?

[f6bes]

"....106 médicaments sont plus dangereux qu'utiles dans toutes les indications figurant dans leur AMM, dont 88 sont commercialisés en France"..."
Doit y avoir un peu de vrai......mais actuellement...la pub (moindre consommation de médicaments)...est en tete de gondole.
A+

[mh34]

Ben, l'intro de l'article cité est explicite : "Fin 2024, parmi les médicaments autorisés en France ou dans l'Union européenne qui ont été analysés par Prescrire entre 2010 et 2024, 106 médicaments sont plus dangereux qu'utiles dans toutes les indications figurant dans leur AMM, dont 88 sont commercialisés en France"
Legifrance :

"Article R5121-21-2
Création Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 12


Le demandeur est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché et pendant l'instruction de cette dernière.

Il transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9."

et donc les données de la revue Prescrire ?

je vois...
Alors l'article de Prescrire n'a strictement rien de surprenant. Ni dans le nombre ni dans les catégories des molécules "dénoncées".

Aucun médicament, je dis bien aucun, n'est à l'abri d'un recalcul de la balance bénéfices/risques, même après plusieurs dizaines d'années de son utilisation en population générale.
Et on ne pourra jamais l'éviter.

L'AMM est donnée après la validation de la phase III, qui s'effectue seulement sur quelques milliers ( 1000 à 5000 d'après ce lien ; https://www.msd-france.com/innovatio...ais-cliniques/ ) d'individus.
Après l'obtention de l'AMM, le médicament reste en phase IV, là aussi sur quelques années.
Evidemment que ce n'est pas suffisant, mais rien ne peut être suffisant pour éliminer un retournement de la balance bénéfices/risques au bout de X années. RIEN.
Donc oui, chaque fois qu'on prend un médicament, c'est un essai clinique. Individuel, mais un essai clinique quand même.
Et les outils dont on dispose pour pouvoir continuer la surveillance, indispensable, de chaque médicament( de chaque produit de santé, parce qu'il n'y a pas que les médicaments qui sont concernés) sont
- les centres de pharmacovigilance
- les remontées du terrain faites par tous ceux, et principalement les utilisateurs, desdits produits de santé.
C'est pour ça qu'il faut impérativement déclarer ces effets indésirables même si le produit de santé est connu et en vente depuis plusieurs dizaines d'années.
https://signalement.social-sante.gou...aration/profil

je rajoute un lien vers ce pdf : https://www.chu-toulouse.fr/IMG/pdf/annexes.pdf