Bonjour,
Au niveau des dépôts de dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament, j'aimerais savoir quel est la différence entre la "procédure décentralisée" et la "procédure de reconnaissance mutuelle" ?
Il s'agit de 2 procédures d'AMM au niveau Européen, mais je suis dans l'incapacité de comprendre la différence entre les 2.
Si quelqu'un pouvait m'expliquer, ça serait très gentil.
Vite fait entre deux database horror malhor...
C'est bien la même chose.
http://www.prescrire.org/docus/reconMutuelle.pdf
Merci myoper.
En fait c'est pas pour moi. C'est ma copine qui me demande si je pensais que sur Futura Sciences on pourrait lui répondre. Je lui ai dit, je sais pas, je vais demander, on verra...
Elle me dit donc qu'elle a un papier où il y a les 2 procédures d'écrites avec une case à cocher. C'est donc (on suppose) qu'il existe bien une différence (même subtile) entre les 2. Malheureusement, impossible de trouver des infos là-dessus. La différence ne doit pas être énorme cependant.
Il existe bien une différence.
Pour la reconnaissance mutuelle, il existe une première AMM dans un pays. La laboratoire entame alors cette procédure pour avoir une AMM dans les autres pays de l'union et en se basant sur l'AMM déjà existante et ce après un certain délais.
Pour la procédure décentralisée, il n'existe aucune AMM. Le laboratoire demande alors une AMM dans un pays et en même temps une reconnaissance pour les autres états.
Au final la différence est minime, c'est juste une question de temps entre le dépôt de l'AMM dans un premiers état et la demande de reconnaissance.
Merci pour la réponse. C'est tout à fait ce qu'on voulait savoir.
La procédure conduit à la reconnaissance, si j'ai suivi...
Rebonjour,
J'ai à nouveau une petite question sur le même thème.
J'aurais aimé savoir ce qu'est une amplification d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Merci.
Je pense a l'extension d'une AMM restreinte ou peut être a une extention de durée ou a d'autres indications mais c'est bien la première fois que je lis cette expression.
Rappel pour ceux qui veulent un peu savoir ce qui se passe a ce niveau:
http://fr.wikipedia.org/wiki/Autoris...le_march%C3%A9
...qui semble correct.
