Date de durabilité minimale, cinétique chimique

[Elbarto1]

Bonjour
Je suis en terminale

Je m’intéresse au Date de Durabilité Minimale (DDM), des produits pharmaceutiques, agro-alimentaire et cosmétique, et je voudrais savoir comment est ce que l’on détermine ces dates.

J’ai vu que l’on utilise le vieillissement accéléré mais je ne comprends pas comment ça fonctionne.
Par exemple pour évaluer la durabilité d’un produit conservé à 20 °C sur 3 ans on va réaliser une expérience sur 3 mois à 45 °C. Je ne comprend pas comment on fait pour savoir que 20°C sur 3 ans correspond à 45°C sur 3 mois. Est-ce qu’il y a une formule?

Et je me demandais aussi si ça ne suffisait pas d’étudier simplement la vitesse de disparition d’un des réactifs et si elle suit une loi de vitesse d’ordre 1, on pourrait calculer la date à laquelle la concentration du réactif n’est pas suffisante pour répondre aux attentes du produit étudié, avec une équation différentielle.
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[Baal149]

Bonjour,

Je ne connais pas précisément le domaine pharmaceutique. Cependant, ce que tu me décrit correspond à l'application de la loi d'Arrhenius. Elle décrit l'évolution des vitesses de réaction en fonction de la température. Cette loi découle du fait que, pour un mécanisme de réaction donné, il est nécessaire de franchir des barrières énergétiques. Plus la température augmente, plus les molécules du milieu atteignent facilement et en grand nombre l'énergie nécessaire pour réagir.

Pour la formule : https://fr.wikipedia.org/wiki/Loi_d'...%89nonc%C3%A9s

[Elbarto1]

Merci pour votre aide

[HarleyApril]

Bonsoir

Pour le pharmaceutique, les stabilités dites accélérées (30°C et 40°C) permettent d'avoir une idée de ce qui risque de se passer à plus longue échéance. Elles ne donnent pas de date de retest.
Par contre, la date de retest s'effectue sur la base de ce qui est observé à un temps donné sur l'étude à 20°C (pour un produit devant être conservé à 20°C).
Du coup, pour un produit qui s'est tenu pendant cinq ans à 20°C sur trois lots, on mettra une péremption à cinq ans.

Cordialement

[A voir en vidéo sur Futura]

[dr.Garou]

Je m’intéresse au Date de Durabilité Minimale (DDM), des produits pharmaceutiques, agro-alimentaire et cosmétique, et je voudrais savoir comment est ce que l’on détermine ces dates.

J’ai vu que l’on utilise le vieillissement accéléré mais je ne comprends pas comment ça fonctionne.
Par exemple pour évaluer la durabilité d’un produit conservé à 20 °C sur 3 ans on va réaliser une expérience sur 3 mois à 45 °C. Je ne comprend pas comment on fait pour savoir que 20°C sur 3 ans correspond à 45°C sur 3 mois. Est-ce qu’il y a une formule?

La détermination des DDM, DLU, DLUO et autres PAO, se fait sur la base de la mesure de paramètres physiques et/ou chimiques; en gros, on met de côté pour un même lot quelques unités qui sont conservées dans les conditions attendues, mais aussi éventuellement au froid (+4°C, -15°C) ou au chaud (+30°C, +45°C) au soleil ou à l'obscurité, en milieu sec/humide, voir en changeant les paramètres en cours de test.

Tout cela permet d'évaluer la robustesse du produit dans le temps, résultats qui sont contrôlés en parallèle en conditions réelles sur des échantillons de chaque lots.

Les paramètres évalués varient d'un produit à l'autre en fonction des cinétiques de dégradations connues de leur ingrédients (cf monographies des principes actifs par exemple).

Au final la durée de vie (et les conditions de conservations indiquées) dépendent des résultats obtenus durant les tests et sur le suivi des échantillons de lots.

Point subsidiaire: la correspondance temps réel <--> temps accéléré des essais de vieillissement est basé sur des abaques empiriques qui varient plus selon qui réalise le test, que selon un quelconque référentiel scientifique.